稳定性试验加速不合格要判定产品稳定性不合格吗

pfz2867 · 发表于 2017-8-31 09:38:05

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产品同时做加速和长期，加速不合格长期还有必要做下去吗？如果长期合格可以判定产品稳定性合格吗

北重楼 · 发表于 2017-8-31 09:56:34

这个需要具体评估情况，调查清楚为什么不合格

涛涛 · 发表于 2017-8-31 10:13:42

出现这种情况排除QC原因就应该考虑包装形式及储存条件了！不合格项目是什么？需要做评估。是否有必要改为30度做加速？具体情况具体分析

大草原制药人 · 发表于 2017-8-31 10:16:19

按ICH Q1来判定和执行。

EllenKang · 发表于 2017-8-31 11:07:15

结果不合格经过调查后，确定为产品不合格后应对中间条件实验样品增加针对“显著变化”的检测项目。

pfz2867 · 发表于 2017-8-31 11:22:29

大草原制药人发表于 2017-8-31 10:16
按ICH Q1来判定和执行。

能不能详细解释一下，谢谢

pfz2867 · 发表于 2017-8-31 11:25:19

涛涛发表于 2017-8-31 10:13
出现这种情况排除QC原因就应该考虑包装形式及储存条件了！不合格项目是什么？需要做评估。是否有必要改 ...

不合格项目是有关物质

pfz2867 · 发表于 2017-8-31 11:25:51

EllenKang 发表于 2017-8-31 11:07
结果不合格经过调查后，确定为产品不合格后应对中间条件实验样品增加针对“显著变化”的检测项目。

能详细说说吗谢谢

大草原制药人 · 发表于 2017-8-31 11:47:40

有可能需要做中间条件和长期一起进行；还有可能检测结果合格且符合置信限规定；还有中间条件不合格；但长期条件合格；还有检测结果不符合置信限度等等；第一种情况都需要依靠ICH Q1来解答。

pfz2867 · 发表于 2017-8-31 11:53:17

大草原制药人发表于 2017-8-31 11:47
有可能需要做中间条件和长期一起进行；还有可能检测结果合格且符合置信限规定；还有中间条件不合格；但长期 ...

非常感谢，还是没有判断到底适合各还是不合格，请明示，谢谢

大草原制药人 · 发表于 2017-8-31 11:54:44

你看完ICH Q1就知道了，可能合格，可能不合格。

gubin960333 · 发表于 2017-8-31 12:16:46

加速不合格长期还是要做下去，加速不合格要查原因，高温高湿不适应这个品种，就要调节试验条件，重做加速，

pfz2867 · 发表于 2017-8-31 13:32:24

gubin960333 发表于 2017-8-31 12:16
加速不合格长期还是要做下去，加速不合格要查原因，高温高湿不适应这个品种，就要调节试验条件，重做加速，

稳定性计划已经确认加速是40℃做6个月了，要改到30℃12个月吗？

gubin960333 · 发表于 2017-8-31 13:50:18

pfz2867 发表于 2017-8-31 13:32
稳定性计划已经确认加速是40℃做6个月了，要改到30℃12个月吗？

如果加速做的结果不合格，就要改在中间条件下即30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下进行加速试验，时间仍为6个月

pfz2867 · 发表于 2017-8-31 14:21:14

gubin960333 发表于 2017-8-31 13:50
如果加速做的结果不合格，就要改在中间条件下即30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下进行加速试验，时间仍 ...

我们的长期是25±2℃，相对湿度60±5%，我们加速以前都做40℃，75%

gubin960333 · 发表于 2017-8-31 15:32:10

药典四部上写得很清楚，你可以看看

pfz2867 · 发表于 2017-8-31 16:20:47

gubin960333 发表于 2017-8-31 15:32
药典四部上写得很清楚，你可以看看

我已经看了，谢谢。我就是搞不懂如果都降级，加速还有意义吗

[质量控制QC] 稳定性试验加速不合格要判定产品稳定性不合格吗