GDP药品数据管理规范--16/17对比逐条讲解--第一章

老鸟

序号	药品数据管理规范（征求意见稿）2016	药品数据管理规范（征求意见稿）2017
1	第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。	第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。	简单明了，依法制定。参考GMP总则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。    如果不是GMP证已经再传即将被取消，我都怀疑以后会不会有GDP证
2	第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。	第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。	简单一句话，就是从事药品相关的都在该范围内，范围进一步扩大
3	第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。	第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。	提出五基本要求：    归属至人、    清晰可溯、    同步记录、    原始一致、    准确真实
4	第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。	第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。	诚信制药将不再只是一句口号

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syhorchid

谢谢分享

一纸风桦

学习了

微信4b56f17e

学习了学习了~~

xiangrikuizh

谢谢楼主分享