关于工艺验证风险评估

情系美西南

各位好！
我公司是生产生物制品，目前还未上市，正在准备工艺验证，请问各位，工艺验证的风险评估主要是评估CQA和CPP吗？是不是必须以风险评估形式形成？可否在方案里进行评估？CQA应该是研发阶段就生成，但是研发不在我们质量管理体系，是不是研发也得纳入我们质量管理体系？目前体系问题较多，还望有人能指导，谢谢！

wwd7212

工艺验证，所评估的实际上就是你验证的主体或者说重点，比如你要对关键参数进行额外的取样和控制，那么你的评估结果就是此控制参数了

中心轴

学习一下，持续关注。

隐月

看来一般人都不懂呀

sokey26

你们风险评估会有几个人一起做？

jshilu4506

sokey26 发表于 2017-9-29 15:12
你们风险评估会有几个人一起做？

just me and boss determined

沧海.

研发体系可以纳入质量管理体系，但是可以不同于GMP。CQA和CPP单独最好，形式可以不用过于介意。可以看做是风险管理的一种应用。

wanglei831203

工艺风险评估小组应该有研发人员参与

仁者心动

工艺验证实际就是发现影响产品质量的变量，建立控制措施，并验证控制措施有效性，是否可以持续生产出符合注册标注和预定用途的药品的过程，风险评估在工艺验证的不同阶段应该是全过程进行的。
工艺验证的风险评估分为很多种，有你说的CQA，以及影响CQA的CPP，除此之外，还有关键的物料特性，也就是原辅料、中间产品的质量属性，即CMA，这些和CPP一样，都是要基于科学、历史数据、以及实验数据，通过风险分析发现，并通过工艺设计阶段的工艺开发和工艺界定，而与CQA之间建立起联系。
CQA属于产品知识，CPP和CMA属于工艺知识，在产品知识和工艺知识的基础上，可以建立起初步的设计空间、控制空间。
在这个阶段，也需要进行风险分析，比如确定CPP的风险等级，从而制定初步的控制策略，到此工艺开发阶段就结束，可以进入工艺确认阶段。
工艺确认阶段实际就是我们常规意义上的工艺验证，目的是确认控制策略的有效性，并在此基础上，实现在产品生命周期内的持续的工艺性能核实，在这两个阶段的风险评估，主要体现在变更控制、偏差处理、趋势分析等方面。
这些阶段的风险评估，不一定必须的单独的文件形式，也可以整合进你的工艺开发报告、工艺界定报告、工艺验证报告中，以及后续的变更控制、偏差处理文件中。
最后，企业的质量体系应该涵盖产品研发、技术转移、商业化、退市的整个生命周期，因此研发也需要纳入你们的质量体系，但是尺度应该灵活把握。

仁者心动

在项目的早期，你和boss可能可以单独做些初步的风险分析，但是随着项目的深入，还是建议吸纳不同专业的人员一同进行，比如研发、QA、QC、验证、生产、工程，甚至外部的咨询顾问，因为两个人的知识背景、角度、能力确实有限，恐怕支撑不起这么大的框架。