原料药中试

whqiang78 · 发表于 2017-10-5 06:46:44

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原料药中试需要具备生产许可证才能做么？中试期间的记录，数据需要按照GMP的流程走么？

beiwei5du · 发表于 2017-10-5 07:27:11

我个人是这样认为的，如果原料药中试不用于临床是没有必要在GMP条件进行的，但是用于临床则需要按照Q7中appropriate GMP的chapter 19 APIs for use in clinical trails进行。同理，生产许可证也应该是这个要求吧？帮你call一下老师确认一下。@叶非

胜利者 · 发表于 2017-10-5 09:01:47

候着

四叶花 · 发表于 2017-10-5 09:27:47

正如沙发所说，原料药中试总是要做成制剂的，也得需要有一定的生产条件和技术支持，需要先取得药品生产许可证

whqiang78 · 发表于 2017-10-5 11:53:30

不用于临床，就是想做个中试，摸索一下工艺。那检测数据如何管理？

风落天涯 · 发表于 2017-10-8 08:32:39

意思是用于产品注册的中试产品，中试生产需要在GMP车间里面进行吗？记录怎么体现？

叶非 · 发表于 2017-10-9 09:15:48

beiwei5du 发表于 2017-10-5 07:27
我个人是这样认为的，如果原料药中试不用于临床是没有必要在GMP条件进行的，但是用于临床则需要按照Q7中app ...

中试批是否需要在GMP条件下进行，是看中试批本身的目的何在和实验地点在哪里。如果中试批的目的，就是为了模拟生产条件下，工艺是否满足要求，在GMP的车间内进行，当然需要遵照GMP的要求进行，因为你只要进入到了GMP车间内，就需要按照GMP来进行。生产许可证是给了你出生证，但是你中试是还在怀孕呢，所以生产许可证并非是中试的限制条件。

半世流离 · 发表于 2017-10-9 10:37:27

试验阶段，个人认为不需要

pfz2867 · 发表于 2017-10-11 09:20:07

不需要是研发阶段

whqiang78 · 发表于 2017-10-11 12:55:36

半世流离发表于 2017-10-9 10:37
试验阶段，个人认为不需要

好的。明白

734419668 · 发表于 2017-10-11 13:30:39

不需要的。

山南居士 · 发表于 2017-10-11 16:39:07

是需要在GMP车间进行，而且记录也要按GMP要求做，但跟生产许可证没关系。

wangrh138126 · 发表于 2017-10-11 16:42:39

作稳定性中试样品，需要在GMP条件下生产，以确定产品稳定性是否符合质量设计要求。

whqiang78 · 发表于 2017-10-13 20:21:54

叶非发表于 2017-10-9 09:15
中试批是否需要在GMP条件下进行，是看中试批本身的目的何在和实验地点在哪里。如果中试批的目的，就是为 ...

举例非常到位，明白了，非常感谢！

22311862 · 发表于 2019-8-26 10:25:49

是需要在GMP车间进行，而且记录也要按GMP要求做，但跟生产许可证没关系。

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