接受境外临床，我很骄傲

仲夏秋夜云

接受境外临床，引狼还是凤凰？
千呼万唤之下，CDE出台了《接受境外临床试验数据的技术要求》的征求意见稿。有人说，一旦接受，外企都进来了；有人说，一旦接受，好品种都进来了；有人说，国内企业应该去国外做BE了…而我认为：身为中国制药人，应该自豪了。
1.基本国格——我国标准
整个征求意见稿里面提到最多的就是必须符合我国药品注册标准。对于ICH相关要求，是一个参考、遵循，但记住，必须和我国药监系统沟通、接受检查等等。并不是之前小道消息说的“只要欧美日上市或者过了三期临床，都能在中国卖。”
对了，应该都交中文吧？这个官方语言。
2.基本要求——全套完整
这次的征求意见稿里多次强调了数据的全套性，完整性。完整数据包，不仅仅是你在境外做的蒙古亚种数据，而是完整数据包，而且要做中国患者和全球数据的有效一致性分析。在有效性数据要求中提到了体内外相关性数据，小妖觉得不错啊，以后做仿制药方便多了，橙皮书我们马上就充实起来了。我不知道外企的总部会不会乐意提供所有的数据，但这就是我们的要求，我们提出了这样的要求，你可以不在国内卖，但想卖的话就得提供的。
3.回忆中药——经典方
还记得之前出台的一系列文件，经典方的申报，不需要临床和有效性数据。结合这个接受境外临床数据的技术指导原则征求意见稿，可见扶持力度。
4.CTD——临床补齐
之前我们一直说我国的CTD是“简化”版本，也就是只有化药药学部分是所谓的CTD模块化目录，其他的都不是，哪怕是化药，也不包含非临床实验和临床实验部分。这次多次强调了，接收境外数据要根据CTD格式递交。也就是说，临床部分必须执行CTD而且很可能一步到位变成eCTD。虽然我们认为临床部分的资料内容并不完全和ICH接轨，但…很有我国自主风格，可能也是符合我国药品审评需求的。
5.境外BE——看起来很美
我依然认为到境外做生物等效性实验，只是看起来很美。朋友圈里很多人在说，去年出去做境外生物等效性实验的企业，这次占便宜了。可是你还记得大家为什么去境外做吗？当时一致性评价开始，有人认为境外的实验更加合规，更大一部分认为境外的实验相对较便宜。
其实当时所谓的合规并不是符合现行临床研究要求、我国药品注册要求…至于便宜…真要做一模一样的要求，还有翻译丶跨国管理、让临床基地接受国内核查…其实便宜很多是没有理由，并不符合市场规律的。从没说过符合FDA要求或者接受过FDA检查的临床基地就一定符合我国目前的临床核查标准。没有事前备案、批准过的临床方案，数据能不能用，还得看沟通…

ravenhigh

就是取消行政保护而已，产值几千万的小厂终于可以和几百亿美刀的跨国企业在同一起跑线上竞争了

syhorchid

放开了啊，境外生物等效性实验！