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本帖最后由 唐晓宇 于 2017-10-26 16:31 编辑
上市许可持有人制度解决了原注册制度中的哪些问题 新的《药品管理法》增加药品上市许可持有人制度，这里的人就和企业法人一样，是一个单位或者组织，药品研发机构，药品生产企业。提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
原来我们的药品上市许可制度可以形容成“捆绑式”的，上市许可与生产许可不能分离，现在的持有人制度可以分离管理，也就是说像科研机构甚至个人等不具有生产能力的主体和单位可以通过合作和委托生产的方式获得药品的上市许可，提高和保护了其研发积极性。
原有药品注册制度相关主体权责模糊，药品生产机构、经营机构、医疗制剂机构的责任没有清晰的规定，都有责任有都没有责任，就像一件事你安排一个人做能够做好，你安排三个人做，这件是就有可能做不好，现在《药品管理法》32条明确规定药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，具备质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。是你的责任就是你的责任，享受权利的同时也要履行相应的义务。同时对药品的安全性，有效性，不良反应等也有了足够的重视。药品上市许可持有人制度，节省了政府在应对注册审批的时间，能拿出更多的时间用在药品的监管上面，虽然原来“捆绑式”制度也曾起到严格监管的作用，但是注册审批工作过于繁重。以上几个方面说明原注册制度与我国的药品产业发展已经不适用，必须打破僵局，进行改革，以提升药品质量，鼓励创新。
下面简单描述一下上市许可持有人能够带给我们的好处
促进药品创新 作为医药科技成果的研发主体，研发机构、科研人员等却因无法获得批准文号而失去了技术成果的最终市场权益，往往只能选择将技术出让给生产企业。临床批件或新药证书的转让费用，远不能弥补因技术转让而失去的市场权益，持续研发新药的积极性不高，仅通过开发"短平快"且缺乏自主创新的变形产品，分阶段多次转让、快速获利;受让企业只获得了最终产品，却无法完全掌握药物研制过程中的专业技术信息，也难以对受让技术进行再创新。
提升药品质量 改革前，我国法律限定仅药品生产企业能申请获得批准文号，本是考虑到生产企业具有更高的稳定性和更强的责任承担能力。然而因利益驱使，现实中许多没有生产能力的研发机构或经销商，为保留药品的最终市场权益，常常与生产企业私下签订合同，以药品生产企业的名义申请批准文号，实际却通过向生产企业支付加工费或约定上市后药品收益分配的方式，成为了批准文号的实际持有人。这使得批准文号的名义持有人与实际持有人相分离。药品质量安全事件一旦发生，将导致责任追溯困难，消费者的健康权益保障问题也很难通过法律途径得到有效解决。
为落实药品安全责任、全面提升药品质量，明确了上市药品造成人身损害后的责任承担对象，即药品上市许可持有人。持有人还应主动督促受托生产企业或具备资质的药品经营企业遵守有关法律规定，落实药品溯源管理责任。这些规定将促使持有人持续、主动关注上市药品的安全有效性，并借助其研发资源优势，不断改进和提高药品质量安全。
优化资源配置 批准文号是我国药品进入市场流通和使用的法律标识，原来只有具备相应生产条件的药品生产企业才能获得。原先对批准文号申请人的限制，使得高校、科研机构都被排除在委托方的范围之外，仅药品生产企业在自身产能不足以满足市场需求时，才能委托其他资质符合的药品生产企业进行生产，这并非国际意义上的委托生产，也导致我国药品委托生产形式单一、范围狭窄，没有起到优化配置生产资源的作用。
为引导盘活闲置生产线、减少重复投产，提高我国医药制造业的产能利用率，《方案》赋予了持有人充分的选择权利。具备相应生产资质的生产企业，可以自行生产，也可以根据本企业的产品结构调整方案，委托受托生产企业进行生产;不具备相应生产资质的研发机构、科研人员等，也无须投资建厂或扩建生产线，只须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产即可。这种自由、自发地市场合作行为，有效避免了兴建生产线投入过高而无力维系后期日常化连续生产的问题出现，有助于从源头改善我国制药工业低水平重复建设的现状，可引导以最小的资源投入获得最大产出，综合提升资源配置效率。
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发表于 2017-10-26 16:04:43
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