讨论3：药品审评审批期间，变更生产地址得撤回申请？

四叶花 · 发表于 2017-10-27 14:19:20

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本帖最后由四叶花于 2017-10-27 15:29 编辑

2017年10月23号发布的新的注册管理办法草案第一百一十条在药品上市许可申请审评审批期间，申请人原则上不得发生生产过程、质控和生产场地等方面影响产品质量、疗效、安全性的重大变更。确需变更的，申请人应撤回原药品上市许可申请，在完成变更研究后重新提出药品上市许可申请。未按要求撤回且坚持进行变更的，其变更后研究资料和数据药品审评机构可不予考虑。

[size=18.6667px] 天要下雨，娘要嫁人，要变更生产地址也不是我们能左右的。。。如果生产过程、质控不变，重新做工艺验证应该是可以的，用得着撤回？[size=18.6667px]这与前不久发的《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》（征求意见稿）不太相符啊，亲以为呢？

静水蓝心 · 发表于 2017-10-27 14:26:46

有道理，不过审批期间变更的话确实不靠谱，跟GMP认证审批期间不能有重大变更类似。

雪锋 · 发表于 2017-10-27 14:32:37

我们都以为的简更容易了，实事上要求更严了。

ravenhigh · 发表于 2017-10-27 14:48:48

规则还没定，钻空子的点子倒走在前面了

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-27 15:07:16

不是说变与不变生产地址的问题，关键是要看审批周期是多久。
如果1年内可以批准，哪家企业愿意变更地址给自己增加麻烦呀？
搬与不搬还不是地方政府一句话，限定一年内搬走，不搬就强拆，这种事情多了，能怨企业吗？
如果10年内都批不了，那企业变更地址的事是不是就要区分对待了？

四叶花 · 发表于 2017-10-27 15:32:16

静水蓝心发表于 2017-10-27 14:26
有道理，不过审批期间变更的话确实不靠谱，跟GMP认证审批期间不能有重大变更类似。

变更不变更地址是政府说了算啊，哪是我辈管得了的？

clq414 · 发表于 2017-10-27 15:44:20

都说了原则上、原则上、原则上！！！！！！！！！！！！！！
注意我们文字的博大精深；总局是希望申报要慎重，不要没研究透、没搞清楚就先去排队抢座...
真的出现个自然灾害等不可抗拒，还是会讲道理的！

四叶花 · 发表于 2017-10-30 08:53:00

clq414 发表于 2017-10-27 15:44
都说了原则上、原则上、原则上！！！！！！！！！！！！！！
注意我们文字的博大精深；总局是希望申报要 ...

但是后面一句话明确说了“确需变更的，申请人应撤回原药品上市许可申请。。。”

clq414 · 发表于 2017-10-30 10:39:22

四叶花发表于 2017-10-30 08:53
但是后面一句话明确说了“确需变更的，申请人应撤回原药品上市许可申请。。。”

关于这一段，注意这个“应”的博大精深

是是而非 · 发表于 2017-10-30 19:45:06

处处都有十字路口

[申报注册] 讨论3：药品审评审批期间，变更生产地址得撤回申请？

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