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[数据完整性] 数据可靠性(DI)的法规分享

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药徒
发表于 2017-10-29 14:14:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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数据完整性/可靠性现已是行业审计灾难区和实践困难多的领域, 现分享一下文件给业内人士,时间有限只有本次分享只有英文版, 如果大家感兴趣就内容疑点或解读,以及消化后如何推进企业内部数据完整性/可靠性系统的建立、组织资源、范围识别、具体评估、实践方法和工具、经典系统的案例分享等。可以留言或关注个人微型号。一起探讨和学习。



1. CFDA_总局办公厅公开征求《药品数据管理规范(征求意见稿)》意见
CFDA最征求意见稿

2. EMA_EU Data Integrity
EMA-欧洲药品管理局

3. MHRA_英国食品药品管理局
MHRA_英国食品药品管理局_数据可靠性

4. WHO_良好数据和记录管理规范

TRS_996_annex05_Good Data and Record Management practices

5. PIC/S_国际药品稽查公约组织

PI_041_1_Draft_PI_041_1_DRAFT_2_GUIDANCE_ON_DATA_INTEGRITY



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总局办公厅公开征求《药品数据管理规范(征求意见稿)》意见 .pdf

476.13 KB, 下载次数: 79

MHRA_Data_integrity_definitions_and_guidance_v2.pdf

237.04 KB, 下载次数: 77

WHO_TRS_996_annex05_Good Data and Record Management practices.pdf

229.32 KB, 下载次数: 55

PI_041_1_Draft_PI_041_1_DRAFT_2_GUIDANCE_ON_DATA_INTEGRITY.pdf

653.28 KB, 下载次数: 50

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药徒
发表于 2017-10-29 19:12:47 | 显示全部楼层

谢谢分享,功德无量
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药士
发表于 2017-10-29 23:59:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-11-8 08:26:38 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2020-8-19 14:18:43 | 显示全部楼层
谢谢您的分享~
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