原料药内控标准

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-10 10:19:53

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企业境外委托加工，同一原料药有3家供应商，A家为CP标准，B家USP标准，C家BP标准（1家是境外原料，1家是国内出口原料转内销），怎么制定内控标准？

hongwei2000 · 发表于 2017-11-10 10:38:00

最简单的办法（生产成本可能是最高）是做成三个不同的物料
尤其是三个生产工艺再不同的话
如果销售不方便的话
只能做成N合一的标准
例如含量（CHP）、含量（USP）、含量（BP）、水分（CHP、USP、BP）
方法和标准一样的列在一起
不一样的分列
方法等同的也可以列在一起

ravenhigh · 发表于 2017-11-10 10:57:41

用三个物料代码三个标准吧，标准这事说简单也简单，说复杂也真复杂。硬要统一的话，涉及含量、安全的限度标准就高，其他无所谓

clq414 · 发表于 2017-11-10 11:48:02

你制定一个内控就好！你是客户，你的要求最大

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-10 12:06:28

hongwei2000 发表于 2017-11-10 10:38
最简单的办法（生产成本可能是最高）是做成三个不同的物料
尤其是三个生产工艺再不同的话
如果销售不方便 ...

做成三个不同的物料，有时候出现QA送检时将标准搞错了，给QC检验带来不少麻烦。
产品是境外委托加工，如果委托方要求原料标准是USP，那就制定一个USP的标准，不管生产商的标准是CP或是BP，只要原料符合USP标准就行。这个做法可行吗？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-10 12:10:18

ravenhigh 发表于 2017-11-10 10:57
用三个物料代码三个标准吧，标准这事说简单也简单，说复杂也真复杂。硬要统一的话，涉及含量、安全的限度标 ...

三个物料代码三个标准，有时候出现QA送检时将标准搞错了，已经出现几次这种情况了

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-10 12:14:33

clq414 发表于 2017-11-10 11:48
你制定一个内控就好！你是客户，你的要求最大

我的思维与你相同，根据委托方对原料标准的要求，制定一个内控标准，不管原料生产商的标准是哪一个，只要原料符合内控标准即可。这个做法是否可行？

hongwei2000 · 发表于 2017-11-10 13:16:55

jasonzhang6688 发表于 2017-11-10 12:06
做成三个不同的物料，有时候出现QA送检时将标准搞错了，给QC检验带来不少麻烦。
产品是境外委托加工，如 ...

国外好说
你只要符合USP标准即可
甚至你是用什么方法检验的
只是在审计中看你有没有相应的验证（包括对比）即可
关键是中国人不认可
你卖国内就有麻烦

小金库 · 发表于 2023-3-30 18:56:30

非常感谢分享

[物料管理] 原料药内控标准