灌装开始的药液可以回收返回配液罐吗？

HIDIC · 发表于 2017-11-30 09:16:45

xishui77 发表于 2017-11-30 09:10
法规只说是不能重新加工，返工的话需要做风险评估。回收药液应该属于返工

我最根本的意思是法规肯定是一刀切的，因为是为了保护最广大群体的利益。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2017-11-30 09:22:52

xishui77 发表于 2017-11-30 08:45
污染的风险应该很小吧，毕竟还要经过两道0.22的滤芯哪，无菌的风险应该是很小的，而内毒素的话，用干灭后 ...

对于两级过滤是否存在过滤前后含量变化，以及返回物料后混合后的中间品含量变化；如要重新加工，还需慎重考虑

xishui77 · 发表于 2017-11-30 09:23:21

金河生物发表于 2017-11-30 09:06
这个真心是可以的，我咨询了我们公司驻欧盟专家约翰弗里希德先生，在欧盟这样是可以的。法规是服务和规范制 ...

关键现在是在中国，不知道中国的GMP专家是否认可这样的操作

xishui77 · 发表于 2017-11-30 09:26:27

梦魂牵绕♂ 发表于 2017-11-30 09:22
对于两级过滤是否存在过滤前后含量变化，以及返回物料后混合后的中间品含量变化；如要重新加工，还需慎重 ...

一开始灌装的药液回收量相对于大批量来说是很小，如果进行了验证，返回前后，药液的含量没有变化，过滤前后含量也没有变化呢？

阿炳1987 · 发表于 2017-11-30 10:31:07

可以！可以！可以！控制好风险！

agandaidai · 发表于 2017-11-30 15:25:00

设计就应该考虑循环工艺管路的，开始的药液可以不灌装直接通过循环管路回配液罐呀？

Miao小缪 · 发表于 2017-11-30 16:26:59

个人认为：对于产品来说返回配制罐重新过滤灌装的风险不比直接过滤灌装的风险高，易氧化、避光产品除外。但来自检查官的风险+100000000。

lhdfe · 发表于 2017-12-2 08:34:51

xishui77 发表于 2017-11-30 08:45
污染的风险应该很小吧，毕竟还要经过两道0.22的滤芯哪，无菌的风险应该是很小的，而内毒素的话，用干灭后 ...

个人认为主要还是过程控制的风险，现场出现的不合格品不是连续出现，操作工不会出现一瓶就返回一瓶，都是等收集到一定量了才返回，这个过程增加了产品质量风险。还有，若有多个罐子，那返回时会不会倾倒在其他罐子里面去？这个也是风险。

CV0WMZWw5R · 发表于 2017-12-4 08:22:22

关键是为啥偏低，这个值得研究

sunhailiang · 发表于 2017-12-4 08:26:21

根据自己产品附加值决定吧，有没有必要回收最后还是经济利益为主的。

hongyu · 发表于 2017-12-4 09:03:50

有增加污染的风险。

xishui77 · 发表于 2017-12-5 14:19:56

hongyu 发表于 2017-12-4 09:03
有增加污染的风险。

增加了工序，肯定是增加了污染的风险，只是这个风险应该是很小的。整个操作是在洁净的环境中，而且工器具也是经过灭菌处理的，回灌后的药液也还要经过除菌过滤哪

huweixing · 发表于 2018-6-6 14:40:57

最终灭菌产品可以考虑回收，但要有验证数据支持

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:06:10

感谢分享。

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