设备验证可否只做3Q？不做DQ行吗？

樱空释

目前我公司正在准备口服固体制剂和非无菌原料药的GMP认证，新厂，新厂房，新设备，新的公用系统。现在验证工作已经接近完成，但是我们所有设备确认，都没有进行DQ，只是做了IQ、OQ、PQ，小弟不才，请问各位高手，这样是否能够满足新版GMP要求？新版GMP中有说DQ，但是没有说必须做吧，很纠结？谢谢各位赐教!

freda

如果是固体制剂设备，本人还是倾向不做DQ，毕竟大部分生产设备是通用型的嘛，当然了，即使做DQ也没什么，和设备供应商一起做，并不难。
难的是怎么做的更好！好像是石头具体是谁，记不太清楚了，在本论坛上传了一些这方面的东东，很不错的，建议搜一搜，可借鉴。天下文章一大抄嘛{:soso_e113:}

freda

不给钱没道理嘛。
你买他的生产设备为嘛不给钱，你付了钱他为嘛不提供？
结合说明书自己做，如果监管部门说做的不好，请他们指出来，应该怎么做？以后改正。
坦率地讲，我就是这样做，哪里做的不对，我虚心接受，以后再改，没人能做到百分百。

石头968

freda 发表于 2012-7-2 21:19
如果是固体制剂设备，本人还是倾向不做DQ，毕竟大部分生产设备是通用型的嘛，当然了，即使做DQ也没什么，和 ...

不是钱的问题
签合同就要说清楚，制造之前一定要先拿到“功能说明、设备说明书、设备的装配图、机械原理图、机械结构图、电气原理图、操作画面”，所有与设计相关的资料图纸拿到了，你就可以自己做DQ确认，审核是否满足法规要求、是否满足URS要求。
DQ，不需要供应商和你一起做，也不需要供应商签字，但是图纸上肯定双方要签字确认。
设计确认是设计之后，制造之前的确认，设备都做完3Q了，还做DQ干嘛，本末倒置，属于编造DQ，作假。该作假就做吧，也没办法，关键设备嘛。

石头968

不做，就会有一条缺陷，设备没有做DQ确认，这是肯定的。
至于是主要缺陷还是一般缺陷，我不好判断，应该不构成关键缺陷吧。

樱空释

谢谢各位的指点，普通设备，标准配置的设备一般不做也可以，但是像水系统，空调系统，氮气压空系统是不是需要哦做DQ呢？不做可以吗

wj1914

樱空释 发表于 2012-7-2 21:43
谢谢各位的指点，普通设备，标准配置的设备一般不做也可以，但是像水系统，空调系统，氮气压空系统是不是需 ...

一般的小设备就不用DQ了，比如包装线上的小小的喷码机。水系统的，空调系统的，氮气压缩空气系统的DQ要有啊，一般这些都是供应商提供，企业批准就行了，DQ是以书面形式说明是否满足URS，你们的URS里面没提么？

乔峰

谢谢交流。{:soso_e181:}

shiliuabcd

如果是非标定制的设备，一般来说都是供应商根据用户需求标准来生产的，还是应该做DQ，这样才能确认设备是否按照要求设计生产的。但是一些通用设备，按照厂家的标准配置的，应该是不用做DQ了。

safsaf

标准设备可以不用做DQ，非标设备必须做DQ

娃娃鱼

safsaf 发表于 2012-10-15 22:43
标准设备可以不用做DQ，非标设备必须做DQ

那就是说对于一般的检验仪器可以不做DQ？

safsaf

娃娃鱼 发表于 2012-10-19 11:02
那就是说对于一般的检验仪器可以不做DQ？

是的，呵呵

无际无边

学习一下，什么好东西啊

youkudianying

学习一下              

lvjiancheng

都说一些情况可以不做DQ，无法理解。
个人认为：
DQ必须要做，烂没有关系，但能说明你有这个质量意识，从设计初级就关注对质量有影响的各种因素。
不做，只能说明你毫无与时俱进的质量概念！

wolaichaziliao

记得参加过一个培训，说DQ属于GMP范畴，这个东东供应商提供应该不难

向上

路过，学习，学习

yougx

这里说到的是新的厂房设施、设备之类的，那如果是旧的呢，就是说以前一直有做过验证，现在快要过新版GMP认证了，是否还要补充一份齐全的验证资料呢？

无际无边

路过，学习，学习

88995258

打酱油，学习一下！