制药工厂生产设备分类

匹多莫德 · 发表于 2017-12-4 11:16:19

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诸位:

制药工厂生产系统设备分级管理制度中通常将设备分为关键设备和非关键设备（简单的分为了A级和B级），

但是近期集团的审计对此颇有疑义，对设备分级设置认为过于简单。

求教诸位，在制药工厂设备分级的做法？

Ryan15 · 发表于 2017-12-4 12:06:54

建议分为，直接影响系统，间接影响系统，和无影响系统

zysx01234 · 发表于 2017-12-4 12:07:54

近期集团的审计对此颇有疑义——叫他们把SOP给你们

茶语人生 · 发表于 2017-12-4 12:40:54

不知楼主的审计主要审计那么内容？如果从财务角度，设备一般按照不同车间或部门制订编码，一般财务审计是拿到编码后进行核查。如果从生产角度，就是分关键设备和非关键设备也是可以，只要使用部门方便就行，越复杂反而越难操作，这一点我建议楼主可以与审计沟通明白。

匹多莫德 · 发表于 2017-12-4 12:43:33

zysx01234 发表于 2017-12-4 12:07
近期集团的审计对此颇有疑义——叫他们把SOP给你们

尚有瑕疵，不敢造次。（如果集团没有相关SOP，那多尴尬！

）

匹多莫德 · 发表于 2017-12-4 12:46:16

茶语人生发表于 2017-12-4 12:40
不知楼主的审计主要审计那么内容？如果从财务角度，设备一般按照不同车间或部门制订编码，一般财务审计是拿 ...

谢谢您的释义!

从我们部门的理解就是关键与非关键的做法直接有效，碍于BOSS不得已求助大家了！

匹多莫德 · 发表于 2017-12-4 12:49:05

Ryan15 发表于 2017-12-4 12:06
建议分为，直接影响系统，间接影响系统，和无影响系统

谢谢您的回复！

如按您的建议，这个“影响”该如何定义！

Ryan15 · 发表于 2017-12-4 12:59:20

匹多莫德发表于 2017-12-4 12:49
谢谢您的回复！

如按您的建议，这个“影响”该如何定义！

看这个设备对药品质量的影响程度，是直接影响还是间接还是无影响。
如直接药品药品参与生产的，一般都是直接影响的。辅助设备一般为间接，也有一些无影响的

Ryan15 · 发表于 2017-12-4 12:59:25

匹多莫德发表于 2017-12-4 12:49
谢谢您的回复！

如按您的建议，这个“影响”该如何定义！

看这个设备对药品质量的影响程度，是直接影响还是间接还是无影响。
如直接药品药品参与生产的，一般都是直接影响的。辅助设备一般为间接，也有一些无影响的

Ryan15 · 发表于 2017-12-4 12:59:28

匹多莫德发表于 2017-12-4 12:49
谢谢您的回复！

如按您的建议，这个“影响”该如何定义！

看这个设备对药品质量的影响程度，是直接影响还是间接还是无影响。
如直接药品药品参与生产的，一般都是直接影响的。辅助设备一般为间接，也有一些无影响的

coolman · 发表于 2017-12-4 13:39:28

学习学习学习学习学习学习

匹多莫德 · 发表于 2017-12-4 14:43:37

Ryan15 发表于 2017-12-4 12:59
看这个设备对药品质量的影响程度，是直接影响还是间接还是无影响。
如直接药品药品参与生产的，一般都是 ...

如下：

   湿法制粒机    直接影响

   摇摆颗粒机    直接影响

   流化床       直接影响

   倾转式电加热锅  间接影响

   周转料车       无影响

阿炳1987 · 发表于 2017-12-4 16:54:45

分为关键设备和非关键设备两个级别不满意的话，那就多分几个，把关键设备再分为1、2、3等级

liuchaons · 发表于 2017-12-4 17:01:03

我们公司分3类，A类关键设备，B类主要设备，C类一般设备，设备编码为：车间编号+房间号+类别号+流水号

东北以东 · 发表于 2017-12-5 08:53:18

两类确实有点少，关键设备是直接影响的，非关键的就是间接影响和无影响的

东北以东 · 发表于 2017-12-5 08:53:25

两类确实有点少，关键设备是直接影响的，非关键的就是间接影响和无影响的

Jacob1188 · 发表于 2018-1-23 08:46:54

说好的评估呢。。。

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