脉动真空灭菌 温度和探头的问题

xpf658

有几个疑问向各位老师请教：常规灭菌使用的是121℃，30min。
1. 热分布（空载、满载）中，采用15min还是30min设置？考虑的设备温度均匀性，是否是15min就足够的呢？
2. 满载热穿透是否有对和满载热分布是否有对探头数量的要求？如果是同时进行热分布和热穿透的话，是否有相关法规标准对探头数量的要求呢？
谢谢！

u44962

建議依照你產品的滅菌溫度執行，2依照你機器大小來決定探頭多寡你可把空間切割為每單位1立方米一個探頭當然也不一定得如此但最低探頭不低於12支

jc0920

u44962 发表于 2017-12-5 07:03
建議依照你產品的滅菌溫度執行，2依照你機器大小來決定探頭多寡你可把空間切割為每單位1立方米一個探頭當然 ...

可以弱弱的问一下，12支这个是什么标准？

15110013699

满载和热穿透都是一起做的，分开做太浪费了

yht9001

1.采用过度灭杀法的话，时间久一些，热分布一般只做空载，灭菌时间和参数设置最好和满载一样，因为空载验证本身还是为了满载时设备运行正常。
2.探头数量根据公司灭菌柜容积来设置，均匀分布就好了

u44962

jc0920 发表于 2017-12-5 08:13
可以弱弱的问一下，12支这个是什么标准？

您好在GMP”S- Adequate number but a minimum of 10
EN554- 12 sensors for each m3
HTM20- 12 although more may be needed based on size
EN550- 12 for up to 2 m3 , and 2 more per additional m3

q5424215

灭菌时间具体是取决于你们的工艺，验证指南有规定，具体需要多少支探头，要看你灭菌柜的大小，大小不一样要求也不一样，但是12支探头是最低的，最低需要12支探头。如果体积较大，视情况而定，记得有个说法是1立方米1个探头。