香港GMP

jasonzhang6688

近日整理香港某公司10多个委托加工品种备案资料，内控标准为USP或BP，贮藏条件均为“阴凉”，逐一与USP、BP对比，药典上均为“密封”，由于涉及到产品贮存和留样贮存问题，经质量部与委托方沟通，委托方回复香港的阴凉条件就是国内的常温条件。如果你是检查员，查到上述品种贮存条件与内控标准不一致，委托方给的理由能接受吗？

Rickzhen

香港没有自己的药典，都是参照BP/USP/EP/CP等药典。如果内控标准（委托方提供？）是BP,则应该严格按照BP进行。

从楼主描述来看，内控标准“阴凉”高于“密封”；但是委托方解释的“香港的阴凉等于国内的常温”则有点不合常理。可以要求对方提供稳定性试验的方案，查询其进行长期稳定性试验的条件。

zysx01234

的确有这样的意思。

成品药的阴凉是必须不得超过20℃，而其他的很多也写阴凉保存，当然类似于常温，需要说明的是常温，药典规定10-30，当然范围可以扩大到0-30，但绝不允许再扩大范围了

jasonzhang6688

Rickzhen 发表于 2017-12-8 10:06
香港没有自己的药典，都是参照BP/USP/EP/CP等药典。如果内控标准（委托方提供？）是BP,则应该严格按照BP进 ...

谢谢！
内控标准是委托方提供的，我们的建议也是贮存条件执行药典，否则阴凉库不以满足生产。
委托方的长期条件是30℃，即使药典为阴凉条件的品种长期条件也是30℃（3年还合格），感觉部分数据不可信

阿炳1987

“香港的阴凉条件就是国内的常温条件”----这不扯犊子嘛，香港都是中国的！！！

jasonzhang6688

阿炳1987 发表于 2017-12-8 14:07
“香港的阴凉条件就是国内的常温条件”----这不扯犊子嘛，香港都是中国的！！！

一国两制？
是有些扯淡，一刀切，不管三七二十一，全部阴凉

xqliu

阿炳1987 发表于 2017-12-8 14:07
“香港的阴凉条件就是国内的常温条件”----这不扯犊子嘛，香港都是中国的！！！

说得好

HIDIC

这就是所谓的一国两制。

小金库

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