车间生产线增加一个规格的产品生产是否要报备？

雨花石 · 发表于 2017-12-11 16:38:26

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车间生产线增加一个规格的产品生产是否要报备？如增加10ml规格注射剂的变更，是否有法规要求

云来云去 · 发表于 2017-12-11 18:13:25

要报备的。规格不是你想增加就随便增加的。

喜子 · 发表于 2017-12-11 18:57:06

变更规格的话，至少需要内部走变更程序，所有评估完成之后需要药监局报备。比如你首次GMP认证的时候，你只需要生产一个品种或规格申请认证即可。同线的其他品种正式生产之前需要进行风险评估，完成之后报备药监局即可。

song_85122 · 发表于 2017-12-12 08:19:58

那是必须的哦

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-12 08:30:00

楼主没说太清楚，所以出现了一楼和二楼两个思路的回复。
1、注册角度：确实不是你随便增加的，要按照增加规格的补充申请上报国家局，批准后方可生产。
2、GMP管理角度：已有批文未生产过的10ml制剂，要报当地药监局申请现场检查，通过之后按照日常GMP管理即可，但是申请检查之前的各种变更和验证是必不可少的。

能想到的就这些，不知道是否回答了楼主的问题，如有偏差敬请谅解。

山顶洞人 · 发表于 2017-12-12 08:35:10

以上皆为笑谈，只因楼主嘴大！

for-贝塔 · 发表于 2017-12-12 08:54:43

当然要啦，基本上工作上做什么事情都要报备

莎瓦娜 · 发表于 2017-12-12 10:34:59

需要报备，监管部门对这个比较重视

Ghou · 发表于 2017-12-12 10:48:15

根据《药品补充申请注册事项及申报资料要求》
（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：
　5.变更药品规格。
这个要求比较靠前，我不知道是不是权力下放给省局了，问一下药政吧。

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:05:52

谢谢楼主大公无私分享！

[变更管理] 车间生产线增加一个规格的产品生产是否要报备？

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