第一百三十七条，药品回收

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2017-12-24 14:19:05

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一般说来，制剂产品是不得进行重新加工的，但是却提到药品回收，这里面提到的药品是不是指的合成出来的药品？需要进行额外的相关项目检验，指的是哪些检验?哪位大神指导一下啊，十分感谢。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-12-25 08:59:49

joyhoy 发表于 2017-12-24 19:00
制剂产品不允许返工；gmp有明确要求

我怎么记得是不允许重新加工呢》

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-24 14:31:56

zysx01234 · 发表于 2017-12-24 15:43:56

这里的回收比较典型的有回收溶剂和从母液中回收物料，与产品召回不同。回收处理可能涉及到混合与返工等情况，具体问题具体分析。

zysx01234 · 发表于 2017-12-24 15:48:12

这是GMP中关于回收的定义——（十八）回收
在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

joyhoy · 发表于 2017-12-24 19:00:12

制剂产品不允许返工；gmp有明确要求

依雪轻寒 · 发表于 2017-12-25 09:27:07

学习学习！

阿炳1987 · 发表于 2017-12-25 11:05:57

joyhoy 发表于 2017-12-24 19:00
制剂产品不允许返工；gmp有明确要求

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2017-12-25 21:33:46

快乐一只鱼发表于 2017-12-25 08:59
我怎么记得是不允许重新加工呢》

感谢回复，一百三十七条表明，做好风险评估，可以重新加工的；制剂产品不允许重新加工。原料药是不是就可以重新加工了

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2017-12-25 21:39:54

蒲公英帐号发表于 2017-12-24 14:31
请看此链接
https://www.ouryao.com/thread-271911-1-1.html

谢谢，收益了

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2017-12-25 21:50:37

zysx01234 发表于 2017-12-24 15:48
这是GMP中关于回收的定义——（十八）回收
在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要 ...

谢了,我想我明白回收的意思了，物料或者溶剂质量是确保符合规定的。按照生产工艺进行回收溶剂或者物料

快乐一只鱼 · 发表于 2017-12-26 09:03:56

遗弃的蓝眼泪发表于 2017-12-25 21:33
感谢回复，一百三十七条表明，做好风险评估，可以重新加工的；制剂产品不允许重新加工。原料药是不是就可 ...

原料药可以，我没做过原料药我仅仅针对的是制剂

zrgjb · 发表于 2022-8-23 10:36:35

学习学习！！

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