轧盖可以在C或D级背景下的A级送风环境中进行吗？怎样确定可以？

linux407 · 发表于 2018-1-3 21:09:13

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玻璃杯 · 发表于 2018-1-3 22:37:52

需额外证明加塞后到压盖前，产品质量不受影响.....
你能证明吗？所以，还是老实点吧，多投点钱

铺路者 · 发表于 2018-1-3 22:38:19

GMP中有原文说可以在C级下的A级

xqliu · 发表于 2018-1-3 22:57:38

可以呀

敬轩 · 发表于 2018-1-4 08:15:39

你说的就是GMP原文了

lhdfe · 发表于 2018-1-4 08:24:12

GMP附录一中有描述，可以在C级背景下A级送风环境

h4369323 · 发表于 2018-1-4 08:46:03

GMP要求在C+A

隔离器的在D+A

ISPE有说明可以在有监测和控制的CNC背景下A级

确认条件是粒子、微生物合格，风速、温湿度达标

当然前提你得确认加塞高度或密封性，无法确认的建议在B级（FDA或欧盟的要求细节一些）

chenhongyv · 发表于 2018-1-4 09:21:19

铺路者发表于 2018-1-3 22:38
GMP中有原文说可以在C级下的A级

需要证明加塞后到压盖前，产品质量不受影响.....

七夜小小 · 发表于 2018-1-4 12:00:14

一般建议C+A。我们公司大输液生产线采用的是层流保护罩及层流转运车，保障胶塞的清洁；轧盖在C+A下进行

zygc · 发表于 2018-1-4 17:19:31

当然可以了。而且楼主不说一下你们的产品么？最终灭菌在d级环境c级风都可以

阿炳1987 · 发表于 2018-1-4 17:33:38

可以！做验证，证明产品质量不受影响，符合标准！

biososo · 发表于 2018-1-5 07:33:40

我们是c+a，压塞产品从b+a经穿墙孔进入c+a轧盖，使用自动进出料，隔离器

chuxuezhe · 发表于 2019-5-10 15:10:41

可以的，GMP要求扎盖工艺分两种：无菌扎盖工艺和洁净扎盖工艺。
无菌扎盖工艺：B级背景下A级中进行
洁净控制扎盖工艺：C级或D级背景下A级送风环境

wanson_lee · 发表于 2021-3-27 11:38:27

chuxuezhe 发表于 2019-5-10 15:10
可以的，GMP要求扎盖工艺分两种：无菌扎盖工艺和洁净扎盖工艺。
无菌扎盖工艺：B级背景下A级中进行
洁净 ...

那么这个B+A的环境监测是不是跟灌装一样，要实时监控沉降菌、粒子、浮游菌等呢，B+A的轧盖，环境应该怎么管控呢？有没有相关的指导出处呢？求教

wanson_lee · 发表于 2021-3-27 11:42:29

h4369323 发表于 2018-1-4 08:46
GMP要求在C+A

隔离器的在D+A

想请教一下，B+A的轧盖，环境监控是否需要按严格的无菌环境监控要求进行表面菌、浮游菌、沉降菌和粒子的监控呢？FDA相关的规定或者要求出处在哪里呢？欧盟的要求我看了，基本上跟GMP一致的，没有写得特别清楚，不同人理解不一样，还请赐教

二宝1 · 发表于 2021-12-22 17:46:03

B+A，中国GMP的规定，老师也是这么说的。

JIANG12345 · 发表于 2022-2-10 11:18:33

A级送风满足A级静态标准，但看了A级静态和动态的标准数字是一样的，都是3520和20。那这里的“静态”和“动态”还有其他什么区别呢？

某人12 · 发表于 2022-8-30 22:32:49

JIANG12345 发表于 2022-2-10 11:18
A级送风满足A级静态标准，但看了A级静态和动态的标准数字是一样的，都是3520和20。那这里的“静态”和“动 ...

A级送风是只需要静态达到标准即可，动态不要求，而且动态轧盖也过不了

[生产制造] 轧盖可以在C或D级背景下的A级送风环境中进行吗？怎样确定可以？