粉碎、过筛岗位清场标准操作规程

航行 · 发表于 2012-7-19 11:26:33

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粉碎、过筛岗位清场标准操作规程
		姓名		部门/职位	签名		日期
起草人
审核人
批准人

执行日期			颁发部门			Copy NO.
分发部门
生产部	质量部

1 目的:

建立固体车间粉碎、过筛岗位清场标准操作规程，使该岗位清场操作规范化、标准化，保证岗位清场达到要求，防止药品交叉污染。

2 范围:

适用于固体车间制剂生产线粉碎、过筛岗位清场的操作。

3 责任:

固体车间制剂生产线岗位班长、操作者负责本规程的实施，QA检查员、工艺员监督本规程的实施。

4 内容:

4.1 清场频次：

4.1.1 每批生产结束时。

4.1.2 清场有效期超限时。

4.1.3 生产过程中发生异常情况，可能会造成产品污染时。

4.2 清洁工具：洁净擦布、清洁桶。

4.3 清洁剂：1%氢氧化钠、纯化水。按《清洁剂、消毒剂配制和使用操作规程》使用、存放。

4.4 消毒剂：75%乙醇溶液和5%乳酸（交替使用）。按《清洁剂、消毒剂配制和使用操作规程》使用、存放。

4.5 清洁原则：清洁过程中本着先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整的擦拭原则。

4.6 清场方法：

4.6.1 每天工作结束后用洁净擦布擦拭门窗、墙壁、工作台面、不锈钢凳、地面进行日常清洁，并填写“洁净区区域清洁记录”。

4.6.2 生产结束后仔细检查粉碎机、漩涡振荡式筛分机及药粉收集箱内药粉是否清净。

4.6.3 将本批的废品，落地药粉存放在指定的容器内，按《车间物料管理规程》统一处理。

4.6.4 按《FSZ-320高效不锈钢粉碎机组清洁操作规程》清洁粉碎机；按《SXZ-515漩涡振动式筛分机清洁操作规程》清洁漩涡振动式筛分机。

4.6.5 按《洁净区区域清洁操作规程》清洁操作室、钟表、温湿度计、压差计、通讯设施等。

4.6.6 取洁净擦布蘸消毒剂擦拭送、回风口。

4.6.7 按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁工器具。

4.6.8 清除本批产品相关文件资料、生产标识。

4.7 清场效果检查与评价：

4.7.1 清场工作结束后,操作者应自检。

4.7.2 操作室内应无积尘、无污物、无积水。

4.7.3 生产现场无与前次产品相关的物品。

4.7.4 使用的工具、容器具应清洁无异物，无前次产品遗留物，物放有序。

4.7.5 设备内外无前次生产遗留的药品、无油污。

4.7.6 清场后填写“清场记录”。

4.7.7 由QA检查员确认是否清场合格，合格后由QA检查员在“清场记录”上签字并发放清场合格证，正本付入生产批记录，副本贴在操作室门外。不合格按4.6程序重新清洁，直至检查合格。

4.8 清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小时须重新清洁。

4.9 清洁工具清洗及存放：按《洁净区清洁工具清洁操作规程》清洗，消毒后存放在D级洁具洗存室。

5 文件历史:无｡

6 附件:无｡

syhorchid · 发表于 2012-7-19 11:38:50

谢谢楼主分享

航行 · 发表于 2012-7-19 11:42:01

共同学习多多提建议

遂意 · 发表于 2012-7-19 12:27:29

5%乳酸也有消毒主用啊，学习了

橘子candy · 发表于 2012-7-19 12:51:28

你们怎么清场操作规程还按照岗位区分？我认为有各个设备的清洁SOP,操作间的清洁sop ，容器具的等各项sop 就可以了按岗位分内容重复

雨季来临 · 发表于 2012-7-19 14:27:02

过来学习学习

航行 · 发表于 2012-7-19 16:46:49

橘子candy 发表于 2012-7-19 12:51
你们怎么清场操作规程还按照岗位区分？我认为有各个设备的清洁SOP,操作间的清洁sop ，容器具的等各项sop 就 ...

肯定是需要分岗位清产现在岗位清场还需要做验证很麻烦的

森林 · 发表于 2012-7-25 12:51:18

先下了再说

gzl1955 · 发表于 2013-1-4 08:21:14

谢谢分享啊

一蓑烟雨 · 发表于 2013-1-4 08:32:51

谢谢分享！

天长 · 发表于 2013-1-4 08:38:05

先下了再说

wadyc · 发表于 2013-1-4 08:43:51

学习学习

www大海 · 发表于 2013-12-27 13:31:34

学习了。

刘永利 · 发表于 2013-12-27 13:37:13

谢谢分享！

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