纯化工序使用的层析柱的清洁验证可接受标准如何制定？

隐月 · 发表于 2018-1-31 14:32:16

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纯化工序使用的层析柱，品种专用，如果考察指标为活性成分降解物质残留，清洁剂（氢氧化钠）残留，微生物，内毒素情况，标准如何制定？谢谢

岁寒三友 · 发表于 2018-1-31 14:37:45

检测清洗水，参考其他标准比如注射水之类

隐月 · 发表于 2018-1-31 14:43:12

岁寒三友发表于 2018-1-31 14:37
检测清洗水，参考其他标准比如注射水之类

这样定会不会太严了？

Qirong · 发表于 2018-8-9 14:27:51

新手理解：清洁残留考虑的是对下批产品的影响，淋洗水的检测意义在哪儿？用淋洗液是不是更合理，还要扣除淋洗液本底的TOC再评价。标准参见PDA TR49

tpqzerking01 · 发表于 2019-3-9 16:19:31

楼主，你们公司的纯化区域的清洁验证/清洁确认方案，怎么做的，有没有模板让我学习一下，膜拜中ing。。。

我也在起草这个方案

p1302060426 · 发表于 2019-11-1 13:42:09

是不是清洗后按冲洗用水来？

周子 · 发表于 2020-7-20 13:54:32

淋洗水，测内毒素、微生物限度、和TOC

老姜 · 发表于 2021-4-13 17:36:09

采用淋洗水的标准几乎做不到，大家都怎么做的？有做完的交流一下

[确认&验证] 纯化工序使用的层析柱的清洁验证可接受标准如何制定？