中美双报中，从哪里了解FDA对细胞库检测项的相关规定啊

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-2-1 16:10:17

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大神们，我们有个产品打算中美双报，但是目前针对细胞库做的一些检项不知道是否符合FDA要求，查了下美国药典也没找到任何头绪，请了解的大神们给我一点指导，谢谢。

w227 · 发表于 2020-9-8 15:00:28

可参照ICH中的Q5

wwd7212 · 发表于 2018-2-1 16:25:46

关于细胞库的控制要求上，好像美国药典确实相关的要求，这一块你可以借鉴EP的要求，也是没有问题的

静水蓝心 · 发表于 2018-2-1 17:01:34

不懂，帮你顶

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-2-2 09:18:06

wwd7212 发表于 2018-2-1 16:25
关于细胞库的控制要求上，好像美国药典确实相关的要求，这一块你可以借鉴EP的要求，也是没有问题的

能够指导我一下是从美国药典的哪块可以找到，我以前没接触过美国药典

window · 发表于 2018-2-2 09:18:35

ICH Q5系列,尤其Q5D

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-2-2 10:37:55

window 发表于 2018-2-2 09:18
ICH Q5系列,尤其Q5D

哦哦，好的，谢谢

window · 发表于 2018-2-2 10:56:40

暖暖夏飘雪发表于 2018-2-2 10:37
哦哦，好的，谢谢

其实不仅美国要求，Q5同样适用国内

08111832187 · 发表于 2020-7-16 22:31:20

USP <1113> MICROBIAL CHARACTERIZATION, IDENTIFICATION, AND STRAIN TYPING

1643962043 · 发表于 2022-5-6 14:05:47

w227 发表于 2020-9-8 15:00
可参照ICH中的Q5

学习了，谢谢！

[研发注册] 中美双报中，从哪里了解FDA对细胞库检测项的相关规定啊