FDA药物监管权力简析 | 第4话：权力资源

岁寒三友

FDA现有雇员大约为16000人，管理着美国的四分之一的GDP（食品、药品、保健品、化妆品等等）。这部庞大的机构，监管着如此复杂的领域，还要实施科学执法，无疑需要巨大的经济资源、社会资源、舆论资源和科学资源。那么FDA是从什么地方获得权力资源呢？
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FDA与国会：要钱、要权

▎FDA和国会的法律关系

FDA是国会法律的执法机构，FDA的执法行为应体现国会的法律意图，FDA向国会负责并接受国会的监管。

▎国会预算和拨款委员会

国会中的参议院和众议院有各种各样的专业委员会，根据各委员会的性质，分别会要求FDA汇报各自关心的事宜，并对FDA提出各种各样的质询和要求。

其中最重要的就“预算和拨款委员会”。每年FDA的费用就是由他决定。现在每年FDA从国会得到的费用大约为50亿美元。而且，国会还在1992年通过了PDUFA处方药收费法案和2012年的仿制药药收费法案，允许FDA收取药物申请费用，每5年讨论一次。处方药和仿制药加在一起，这部分费用每年约为7-10亿美元（或许更多）。所以，FDA是制药企业的老板，国会是FDA的老板。

▎国会监督和权力调整

国会每年听取FDA汇报工作。每当出现大的事件和利益冲突，国会也会举行专门议题的听证。通过听证，FDA汇报成绩、提出困难、听取表扬，接受批评。国会会根据民意或利益游说人的游说调整FDA的权力。

▎国会平衡各方的利益

国会议员既代表民意，也代表各个利益团体。而且制药工业一直都是美国的政治捐款大户。所以，国会不可能不代表制药商的利益。每一部法律，几乎都是各派利益在国会博弈和妥协的结果。所以，尽管美国的药物监管法律很有效，这种有效其实也反映了民众利益和制药商利益之间的平衡。

从美国的国会政治来看，药物监管本身站在了民众健康这一较高的社会道德点，所以，无论是民主党还是共和党乐于参入其中。因为这是个容易获得民众好感，争取选票的事情。所以，相对于其他政府机构，FDA拿到的经费很少，但是在国会的曝光率比较高，有关FDA的国会听证比较多，自然就显得效率比较高。

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FDA与科学

前文已经描述了FDA的“科学执法人”形象和FDA科学导向的执法方式。可以认为，FDA几乎就是医药科学的代名词。FDA 雇员的学术水平和专业素养一直为人称道。

除此之外，FDA还一直与美国和全球的科学资源合作，不断寻找着提高药物监管水平、解决人类健康问题新方法。FDA除了本身就设置了很多科研机构外，还与例如NIH（NIH2016年的经费为280亿美元）、美国科学院、美国国家癌症研究中心，以及美国各个大学的有很多合作项目。FDA不但有很多专业咨询委员会，还主持或参与了大量的专业学术团体。这些社团和专业委员会一直是FDA的巨大科学资源。

例如，在1966年开始对Pre-1962年上市药物的药效再评价（DESI），面对4,000多个上市药物，FDA无论人力和能力根本无法完成这一人类药物史的创举。FDA马上通过国会的协调，迅速的从美国国家科学院等单位聚集了300多名专家，分成了27个专业小组，顺利的完成了药效再评价的工作。

FDA在1990年提出了“监管科学—Regulatory Science”这一术语，并成立专门机构进行研究。FDA对监管科学的定义是：“用科学的思维和方法寻找更科学监管方式，用以保证人类的安全和健康，并促进被监管产业创新发展的学科”。很快美国的很多大学都开始了这一学科的设置和学位。这再一次显示出FDA“理念领先”的思维惯性，并显示出FDA在未来医药监管中继续保持统治地位的决心。

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FDA与社团：“为人民服务”

FDA从一开始就将自己定位于“为人民服务”的角色。而且，FDA的历届领导也很娴熟的利用社团和民众组织达到自己的目的。

例如，在1962年Kefauver-Harris 法案出台之前，为了修改1938年的FDCA，增加对药物的有效性监管的条款，FDA印发大量有关药效学监管对民众健康，对家庭安全的重要性小册子，通过全国妇女组织和消费者权益委员会到处散发。还印制了一些提醒人们低质量或劣质药物对健康危害的“恐吓”性小册子。

上世纪40年代，尤其是二战结束以后，在女权运动的倡导下，越来越多的妇女参加工作，妇女对美国社会的政治影响越来越大。很快，美国的女权组织，家庭妇女联合会，消费者协会（当时主要为女性）就站在了FDA一边。成为呼吁加强药物监管，破除药物价格垄断的社会主体。

一直到现在，FDA和美国民众每年都有很多互动的活动。在推动孤儿药法案、儿童用药法案、AIDS和癌症药物的快速审批等法案时，FDA都和各个社会团体有过很好的合作。

总之，100年来，FDA在民众中一直享有“平民机构”的声誉，“官僚”的评价多来自制药企业。

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FDA与制药企业：“冤家路窄”

有人把制药企业和FDA的关系形象地描述为“A Marriage Not Made in Heaven”，直译为“非天堂之作的婚姻”。（BY ANH-USA Oct. 15, 2013 ）我觉得更好的翻译是“婚配冤家”！

100年来，FDA一直刻意与制药企业保持距离。更多的是以监管和被监管的关系存在。这样比较容易被民众所接受。不过，由于美国执政党派的变更，也曾强迫FDA与制药企业进行“蜜月期”合作（friendly business），FDA也曾经试图放松对制药企业的监管。但是，这种蜜月期很快就遭遇了社会舆论的强烈谴责，和来自FDA内部的抵制（FDA的审查员为此把FDA局长告到了法院）。所以，FDA与企业的关系主线还是监管与被监管。

1938年的FDCA和1962年的修正案之后，由于监管标准的提高，美国的制药企业经常与FDA对簿公堂。但是，美国制药工业却在与FDA的争斗中得到了快速的发展。后来制药企业逐步认识到，监管标准本身可以构成企业的竞争力。于是，更多的从对抗转为合作。客观的讲，即便在1938年FDCA颁布时，在大多数企业处于恐慌，畏惧，反抗的时候，仍然有一部分企业家赞同FDA的举措。例如，亨氏食品的创建人Henry J.Heinz就公开支持联邦政府对食品和药品监管，他人为这有助于民众对产业信心重塑。创建施贵宝公司的Edward Robinson Squibb博士、创立雅培公司的WallaceCalvin Abbott都对FDA的药物监管给予了很高评价。

例如，Genetech总裁G.Kirk Raab，就认为，在美国，制药公司总裁的主要工作就是对付FDA，保持与FDA的良好沟通是每一个制药企业的生命线。Raab在Abbott任总裁时，其手下几个高管由于经常抱怨FDA而遭其解雇（reputation and power p7）。

1992年由于美国制药企业抱怨FDA工作效率太低，药物审批太慢，而FDA则向国会陈述资源紧张，人手短缺。于是，国会通过了处方药申请缴费法案（PDUFA），同意FDA向申请人收取费用，此费用专款专用，只能用于提高新药审批效率，同时也规定了FDA必须答复药物申请的时间限制。这样除了国会外，制药企业也成了FDA的拨款人。

现在FDA和美国制药企业的关系维持着一种很良性的互动关系。这些年，即便有药物事故发生或者有新的法规变更，彼此更多是沟通，已经没有了当年彼此之间的咄咄逼人和尖酸刻薄。

syhorchid

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