隧道烘箱满载热分布验证

nihao2018

各位大神，有谁知道法规规定隧道烘箱验证一定要做满载热分布吗？如有规定，出自什么法规。

lanran

看GMP指南-无菌药品

成慧潫

worst case

915_雨

5.15 负载试验
干燥 机 在 空载试验合格后再进行负载试验，以确认隧道内的灭菌温度和时间、安瓶出隧道口后
的温度、箱体表面温度和工作噪声应达到的要求。

手上只有这版    谁有新的传上来看看                                                                               说起验证《药品生产验证指南2003年版》比较详细，并且不“旧、过时”

yman1990

1目的       
通过对该H-GMS-A型热风循环隧道灭菌烘箱运行一年后进行再验证，以确认该设备符合工艺要求。在确认过程中，应对运行确认中的各项因素进一步确认，并考虑产品的内在、外观质量，由此证明设备符合GMP要求和能适合工艺需要的稳定运行。
检查和测试设备负载运行状态下，确认该设备的安全性、控制准确性。通过一系列的性能确认，从而证明此H-GMS-A型热风循环隧道灭菌烘箱满足生产工艺的要求。
2. 范围
    本方案适用于粉针车间H-GMS-A型热风循环隧道灭菌烘箱再验证性能确认。
3. 责任
质量部、工程技术部、生产技术部、党政办、粉针车间等部门对本方案负责。
4. 编制依据
序号        文件名称        版本号或文件号        发布单位
1        药品生产质量管理规范        2010版        国家药监局
2        中华人民共和国药典        2015版        国家药典委员会
3        制药机械符合药品生产质量管理
规范的通则        征求意见稿        中国国家标准化管理委员会
4        制药机械（设备）验证导则        征求意见稿        中国国家标准化管理委员会
5        热风循环隧道灭菌烘箱行业标准                中国国家标准化管理委员会
6        机械电气安全  机械电气设备
第一部分：通用技术条件        GB5226.1-2008        中国国家标准化管理委员会
7        机械设备安装工程施工及验收通用规范        GB50231-98        中华人民共和国建设部
10        热风循环隧道灭菌烘箱使用说明书        2010版        上海华东制药机械有限公司