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[生产设备] 常规设备需不需要设计确认

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药徒
发表于 2018-4-10 15:30:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于一些非常规设备(定制设备)需要做设计确认,那么对于一些常规设备(例如常规反应釜),需不需要做设计确认呢。
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药徒
发表于 2019-4-3 11:06:29 | 显示全部楼层
可以不做DQ,做下URS,回头设备来了,先对比下URS关键项目的符合性,或者在确认结束后,做RTM。这种商业化设备,你DQ合不合格,厂家都不会给你调整,除非定制设备。回头DQ不通过,厂家又不会改,生产部门又要用,就变成URS本身制定是否合理的问题了,如果不合理,那么签字审核的又都是干嘛吃的,实际上签字审核的都是各部门负责人,然后这个问题就不了了之了
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大师
发表于 2018-4-10 16:20:49 | 显示全部楼层
都是这条闹的
第一百四十条  应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
(一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;

标准仪器好像都不做设计确认,为啥标准设备要做??
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药徒
发表于 2018-4-10 16:23:06 | 显示全部楼层
前提是你们设计了吗?连个URS都没有的话?你跟我说你确认啥,如果有,买来的罐和你的URS一致吗?那就需要确认了
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大师
发表于 2018-4-10 16:58:31 | 显示全部楼层
应该这样理解吧
买前,有标准--URS
那么就要在还没签合同前,就要确认对方提供东西的是否符合你的URS,当然对方能提供的也就是说明书、设计的等等一堆资料。
虽然合同中会有对方对你URS符合性的回复,但是是对方做的,你还得自己做做,而这个过程就是设计确认,免得被忽悠。

点评

好的,多谢了。  详情 回复 发表于 2018-4-10 17:00
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-10 17:00:09 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-4-10 16:58
应该这样理解吧
买前,有标准--URS
那么就要在还没签合同前,就要确认对方提供东西的是否符合你的URS,当 ...

好的,多谢了。
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药徒
发表于 2018-5-7 16:58:18 | 显示全部楼层
常规设备不做设计确认,只做安装运行性能就可以!
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药仙
发表于 2019-4-3 10:33:17 | 显示全部楼层
批量化生产的设备部需要做设计确认,实际上你选型询价的过程就是设计确认。
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