中药otc说明书没有规格一项可以吗？

lyd876239084 · 发表于 2018-4-20 11:21:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有没有硬性要求呢

旋子 · 发表于 2018-4-20 13:25:40

规格项是必须要有的。请查阅24号令。

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-20 14:16:34

本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-4-20 14:18 编辑

只想问你：你要干嘛？24号令在你眼里形同虚设吗？

lyd876239084 · 发表于 2018-4-20 19:46:58

dcgxy1205 发表于 2018-4-20 14:16
只想问你：你要干嘛？24号令在你眼里形同虚设吗？

看过了，问题是公司就有一个没有规格项2007年修订的说明书，所以才有这么一问。

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-21 22:28:34

lyd876239084 发表于 2018-4-20 19:46
看过了，问题是公司就有一个没有规格项2007年修订的说明书，所以才有这么一问。

1、需要确认质量标准上是否有产品规格？如果没有，如何而检测，怎么定性和定量？
2、说明书没有产品规格可能是遗漏了，查一下原始申报资料怎么写的，没有规格是不可能受理的。
3、国家局发给你们的“药品生产批件”，这里一定会有的。
可以根据以上几个信息结合起来，直接修改药品说明书，省局如果需要备案，按要求备案即可，不需要的的直接修改后使用即可，再给下游客户发一个函，首营资料的说明书重新换一下就可以了。

lyd876239084 · 发表于 2018-4-22 12:28:34

dcgxy1205 发表于 2018-4-21 22:28
1、需要确认质量标准上是否有产品规格？如果没有，如何而检测，怎么定性和定量？
2、说明书没有产品规格 ...

谢谢解答

[研发注册] 中药otc说明书没有规格一项可以吗？

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块