验证与确认

摇曳爱 · 发表于 2018-4-28 10:03:58

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[url=]医疗器械生产需要做哪些验证？如何做年度验证计划？[/url]

jingpaiqc · 发表于 2018-4-28 10:08:50

这个问得有问题

摇曳爱 · 发表于 2018-4-28 10:18:58

jingpaiqc 发表于 2018-4-28 10:08
这个问得有问题

？？怎么说？

四川小华佗 · 发表于 2018-4-28 10:30:36

1要做那些验证自己评估

四川小华佗 · 发表于 2018-4-28 10:31:15

2VMP参考1

摇曳爱 · 发表于 2018-4-28 10:37:55

四川小华佗发表于 2018-4-28 10:31
2VMP参考1

？？能详细一点吗？

摇曳爱 · 发表于 2018-4-28 10:40:42

四川小华佗发表于 2018-4-28 10:30
1要做那些验证自己评估

那有没有要求说哪一些是必须做的？比如设备？工艺？或者说相关法规？

四川小华佗 · 发表于 2018-4-28 10:44:36

摇曳爱发表于 2018-4-28 10:40
那有没有要求说哪一些是必须做的？比如设备？工艺？或者说相关法规？

这个你得自己去查法规哦，医疗器械我不是很熟悉，没接触过！但是验证都是那一套流程

唐延进 · 发表于 2018-4-28 11:10:41

这个该从何说起比如空调、洁净区、工艺用水、工艺用气、工艺设备、检测仪器、分析方法、工艺验证等

世界的张 · 发表于 2018-4-28 11:18:34

学习

诗的远方 · 发表于 2018-4-28 11:49:19

大多数应该是和药品一样的，虽然医疗器械的监管没有药品严格