医疗器械质量体系文件谁来批准

zysx01234 · 发表于 2018-4-28 18:26:46

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本帖最后由 zysx01234 于 2018-4-28 18:30 编辑

我看公司之前的文件都是总经理批准的，程序文件是每个有封面的，但是管理制度是全部共用一个封面的，检验规程也是这样，每个系列包含很多个具体品种但也只有一份封面，批准也是总经理

很多操作类文件是没有的，单单程序和管理制度文件不够详细，无法有效操作——实际上本来就是忽悠人的，编文件编的有些迷茫了

本来想好的分部门来编写，参照药厂GMP，MD发现很多坑啊。

品种多，检验人员都是新人，巡检倒班要上12小时，人员难稳定啊，没有办法管了

小树风响 · 发表于 2018-4-29 08:06:07

呵呵，坑不小吧

xqliu · 发表于 2018-4-29 11:23:09

换单位了，静心而为吧。

gui · 发表于 2018-4-30 10:58:39

我感觉现在的医疗器械都比不上10版GMP之前的药厂

zysx01234 · 发表于 2018-4-30 19:13:53

gui 发表于 2018-4-30 10:58
我感觉现在的医疗器械都比不上10版GMP之前的药厂

没法搞啊，没有参考和商讨的，看过的资料都是按ISO的章节和条条框框，恶心死了

simonfb · 发表于 2019-1-12 07:58:36

没有办法呀，主要是人员不稳定。执行力太差

竹心lwm · 发表于 2023-6-15 14:29:39

我写就是傻瓜式Sop，大家都方便

XIAO1234567 · 发表于 2023-6-15 16:16:15

管代和质量负责人批准吧

18006760704 · 发表于 2024-9-24 14:02:11

程序文件和管理制度的区别？不是应该同个级别的文件吗？