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【原创整理】注意了!多地省局掀起一大波GMP检查浪潮,数据可靠性、工艺一致性、原辅料来源将成检查重点 福建省:50家药企将被GMP跟踪检查 2018.05.07,福建省食品药品监督管理局发布《关于开展2018年全省药品GMP跟踪检查工作的通知》(http://www.fjfda.gov.cn/zwgk/zfx ... 0180507_1528445.htm)。通知中明确2018年5月至2018年11月将检查通过新版GMP认证的50家药品生产企业(附件1 福建省GMP跟踪检查企业名单)。检查重点:物料管理,原辅料来源合法性,产品放行管理;生产管理,药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况,产品工艺验证和再验证情况;质量保证和质量控制,法定标准执行情况,实验室数据完整性情况,变更控制、偏差处理等执行情况;产品可追溯性体系运行情况;产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况;企业安全生产情况。通知中对发现企业有弄虚作假行为的,一律按照严重缺陷处理。 宁夏回族自治区:12家药企将被跟踪检查 检查企业数量:12家药企(附件2:宁夏GMP跟踪检查企业名单) 检查重点: 七大类重点检查品种: 1、注射剂及无菌制剂; 2、中标的基本药物品种; 3、含贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种; 4、不良反应多或严重的品种; 5、抽检不合格的品种; 6、新批准的新药和仿制药品种; 7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种。 六大重点检查环节: 1、物料管理,原辅料来源合法性,产品放行管理; 2、生产管理,重点关注企业是否按药品监管部门批准的生产工艺组织生产; 3、质量保证和质量控制,法定标准执行情况,实验室数据完整性情况,对中药饮片企业,重点关注中药材来源及出厂检验等内容。 4、变更控制、偏差处理等执行情况; 5、2017年度检查发现缺陷项目的整改落实情况 6、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况。 山西省:50家药企被跟踪检查 2018年04月08日,山西省局发布《关于公布2018年度第二批药品GMP跟踪检查企业名单的通知(晋食药监办药生函〔2018〕13号)》(http://www.shxda.gov.cn/structure/zwgk/wjtz/wjtz_zw_33589_1.htm),包括亚宝药业太原制药有限公司、天圣集团山西制药有限公司等25家药企(附件3-2 山西省第二批药品GMP跟踪检查企业名单) 山东省:120家次药企将被检查检查企业数量:省局跟踪检查50家。(详见附件4:2018年山东省局跟踪检查企业名单);随机抽查:2018年省级计划随机抽查50家企业或单位,具体抽查对象随机抽取确定;有因检查:2018年省级计划组织有因检查20家次左右,由省局根据专项整治、风险会商、不良反应监测、药品抽验、投诉举报等发现的各类风险信息,综合研判后随时组织开展。 检查重点:2018年跟踪检查:对以下十类重点企业或重点品种实施跟踪检查: ①多组分生化药、生物制品、特殊药品、胶剂、注射剂类高风险药品企业; ②三年内未进行过系统检查的企业; ③价格成本倒挂的药品生产企业,特别是中成药企业; ④新开办的药品生产企业,或新上市三年内的药品品种; ⑤生产经营状况不佳或阶段性生产的企业; ⑥关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更; ⑦认证到期因取消认证未进行系统检查的企业。等 有因检查:由省局根据专项整治、风险会商、不良反应监测、药品抽验、投诉举报等发现的各类风险信息,综合研判后随时组织开展。 此外还有日常检查,重点应包含但不限于《山东省药品生产日常监督管理办法》第十二条规定的情形和年度监管工作要点涉及的重点问题。 安徽省:70个品种将成为2018年重点监管对象,12家药企将被双随机抽查 检查品种:70个品种(包含中药制剂27个,化药制剂17个,生化药品5个,中药饮片21个)(具体详见附件5:2018年安徽省药品生产重点监管品种目录); 检查药企数量:12家药企将被双随机抽查 检查重点: 以风险和品种为主线,实施药品生产检查。重点检查生产企业化验室管理,督促企业配备与生产规模相适应的检验人员和检测设备设施,规范检验操作与实验室数据可靠性管理。强化注射剂和血液制品无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全,关注多组分生化药品原料来源和工艺质量控制,加强中药提取物来源的合法性检查,按照总局要求开展药品生产专项整治。 持续开展中药饮片生产整治 :继续加强饮片销售票据可追溯性监管和生产物料控制专项整治;加强饮片生产炮制工艺监管,督促企业严格按药典和地方炮制规范制定科学的炮制工艺规程,强化炮制全过程完整记录,按照贮存要求包装,涉及分包装的,要做好分包装记录;加大对抽检不合格批次饮片的检查,将国抽不合格标示企业列为检查重点;加大对群众投诉举报、诚信差、因严重违法违规被查处企业的监督检查力度,严厉打击外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等违法违规行为。亳州市局要抓紧制定切实可行的饮片生产年度检查计划,并按季度向省局报送检查落实情况。 加大对处方工艺监督检查力度 :加强对药品生产处方工艺的检查核对工作,督促企业严格按照相关药品注册要求开展变更研究和变更申报,及时将处方工艺变更内容报省局药品生产监管部门,确保药品生产处方工艺登记备案内容真实、完整;充分利用处方工艺数据对药品生产企业加强监督检查,将之作为日常跟踪飞行检查的一个重要依据,对未按要求开展处方工艺登记的企业和品种列为监管重点,严厉打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为。督促企业建立系统完善的自有品种处方工艺档案。 辽宁省:50家药企将被跟踪检查 检查药品生产企业50家,其中药品生产企业上半年检查30家,7月至9月检查10家,10月至11月检查10家,为全项检查。 黑龙江省:50家次药企将被跟踪检查,五个专项检查重点 检查企业数量:对省内50家(次)药品生产企业开展药品GMP跟踪检查; 检查重点:GMP跟踪检查对象是2017年以来,监督抽检发现不合格的制剂企业、药品不良反应事件提示可能存在药品质量安全风险的企业、各类检查中发现问题较多的企业、收到过药品质量警示信的企业。 五个专项检查重点 (1)中药注射剂提取物专项检查。在去年专项整治的基础上,开展中药注射剂提取物专项检查,重点检查生产过程是否严格按工艺规程规定的工艺参数、相关指控等要求组织生产。不得与法定质量标准、制法相违背,强化物料平衡和偏差管理,保证不同批次产品质量的稳定均一; (2)多组分生化药安全性检查。重点检查原料来源、工艺稳定性、无菌保障、质量控制等; (3)医疗机构制剂室专项检查。在去年专项整治的基础上,对普遍存在的问题(如原辅料来源不清、不检验即投料配制)开展专项检查,特别是对2017年省级监督抽验不合格的机构,做到全覆盖检查; (4)中药提取物合法来源检查。按照国家总局的统一部署,加大监管力度,对擅自外购行为,发现一起,查处一起; (5)数据可靠性专项检查。《药品数据管理规范》颁布后,按照国家总局的统一部署,检查企业生产、检验等数据是否完整、真实可靠。 飞行检查:对具有以下情形的企业组织开展飞行检查: (1)投诉举报或者其它来源线索表明可能存在药品质量安全风险的; (2)涉嫌严重违反药品质量管理规范要求的; (3)2017年以来,监督抽验发现多批次产品不合格的制剂企业、监督抽检发现产品不合格的中药饮片生产企业; (4)药品不良反应/事件提示可能存在药品质量安全风险的; (5)对省内血液制品生产企业至少开展一次飞行检查; (6)其他需要开展飞行检查情形的。
附件1 福建省GMP跟踪检查企业名单 1.1省局及省中心组织跟踪检查的生产企业名单 | | | | | | | | | | | | | 原料药(环孢素、西罗莫司、吗替麦考酚酯)、口服溶液剂 | | | | | 片剂(含头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类);胶囊剂(含头孢菌素类、青霉素类);颗粒剂(含头孢菌素类);散剂;原料药(替米沙坦、新福菌素) | | | | | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(均含中药提取)、原料药(香菇多糖) | | | | | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、酊剂(外用)、原料药(鬼臼毒素) | | | | | | | | | | | | | | | 片剂、硬胶囊剂(均含中药前处理、提取)、 散剂(外用) (含中药前处理)、原料药(洛索洛芬钠、来氟米特、盐酸贝那普利) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
1.2 各设区市级局组织跟踪检查的生产企业名单 | | | | | | | | 颗粒剂、茶剂、糖浆剂(均含中药提取)、散剂、混悬剂、口服溶液剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂(外用)、酊剂(外用)、栓剂、溶液剂(外用) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服液(含中药提取) | | | | | 中药饮片(含净制、切制、炙制、炒制、蒸制、煮制、燀制、煅制)、毒性饮片(含净制、切制、炙制、蒸制、煮制) | | | | | | | | | | | | | | | 片剂、颗粒剂、丸剂(浓缩丸 二车间)(均含中药前处理、提取) | | | | | 锭剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂(含外用)、糖浆剂、煎膏剂、丸剂(水丸、水蜜丸)(均含中药前处理、中药提取)、中药饮片(含净制、直接服用) | | | | | | | | | | 软膏剂(含激素类)、乳膏剂(含激素类)、软胶囊剂(含中药提取) | | | | | | | | | | 中药饮片(含直接口服)[净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、煨制、燀制] | | | | | | | | | | 片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含中药提取) | | | | | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂(均含中药前处理及中药提取) | | | | | | | | | | | | | | | 中药饮片[含净制、切制、炮炙(炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、燀制)] | | | | | | | | | | | | | | | 硬胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、片剂、散剂(二车间、均含中药前处理、提取) | | | | | | | | | | 中药饮片[净制、切制、炒制、炙法、制炭、煅制、蒸制、煮制] | | | | | | | | | | 中药饮片[净制、切制、炒制、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、发芽)];中药饮片(毒性饮片)[净制、切制、炒制、醋炙、盐炙、姜炙、蒸制、煮制)] | | | | | | | | | | 中药饮片(猪胆粉、猪胆膏、水牛角粉、牛胆粉、芦笋粉)[含净制、切制、炮炙(蒸、煮)] | | | | | | | | | | 中药饮片(含毒性饮片)[净制、切制、炮炙(含蒸制、煮制、炒制、炙制)] | | | | | | | | | | | | | | | | |
附件2:宁夏GMP跟踪检查企业名单
附件3-1:山西省2018年度药品GMP跟踪检查企业名单 1.山西信谊通制药有限公司
2.山西双人药业有限责任公司
3.山西威奇达光明制药有限公司
4.山西好医生药业有限公司
5.山西新宝源制药有限公司
6.山西华康药业股份有限公司
7.山西新星制药有限公司
8.朔州文奇工业用气充装有限公司
9.山西集翔生物工程有限公司
10.山西广誉远国药有限公司
11.山西旺龙药业集团有限公司
12.山西振东道地药材开发有限公司
13.忻州市益康氧业有限公司
14.大同同星抗生素有限责任公司
15.山西康庄药业有限公司
16.山西中宝曙光药业有限公司 17.神农中药饮片有限公司
18.山西鼎坤源药业有限公司
19.长治市三宝生化药业有限公司
20.山西利丰华瑞制药有限责任公司
21.山西万辉制药有限公司
22.山西振东安特生物制药有限公司
23.山西普德药业有限公司
24.山西正元盛邦制药有限公司
25.山西亨瑞达制药有限公司 附件3-2:山西省第二批药品GMP跟踪检查企业名单 1.亚宝药业太原制药有限公司
2.天圣集团山西制药有限公司
3.山西国泰中药饮片有限公司
4.山西宝泰药业有限责任公司
5.山西渊源药业有限公司
6.山西华卫药业有限公司
7.山西诺成制药有限公司
8.吕梁市离石大众气体有限公司
9.山西力玖药业有限公司
10.临汾市通生源医用制氧有限公司
11.泽州县泊南股份合作制氧厂
12.运城市安达气体有限公司
13. 忻州药业(集团)中药饮片有限公司
14.运城市云天化工有限公司
15.临汾宝珠制药有限公司
16. 河津市刚盛气体有限公司
17.山西省临汾健民制药厂
18.河曲县华山气体制造有限公司
19.阳泉医用氧气厂
20. 大同市利群药业有限责任公司
21. 太原市清徐康久医药辅料福利厂
22.山西皇城相府药业股份有限公司
23.山西中远威药业有限公司
24.大同市云岗制药有限公司
25. 山西国新晋药中药开发有限公司
附件4:2018年山东省局跟踪检查企业名单
附件5:2018年安徽省药品生产重点监管品种目录 为提高监管效能,实施精准监管,提升检查的针对性、有效性和靶向性,省局结合品种特性和日常抽验、监督检查发现的质量问题,研究确定将易染色增重药材饮片及其成药品种、易偷工减料品种、国抽不合格和国抽提示有质量风险的品种列为2018年药品生产重点监管品种,具体品种名单如下: 一、中药制剂 1.黄连上清片 2.强力枇杷露 3.半夏糖浆 4.川贝枇杷糖浆 5.六味地黄丸 6.明目地黄丸 7.杞菊地黄丸 8.小儿咳喘灵颗粒 9.人参再造丸 10.阿归养血糖浆 11.当归养血丸 12.安神补心丸 13.复方黄黛片 14.乌鸡白凤丸 15.脑得生颗粒 16.石斛夜光丸 17.小儿止咳糖浆 18.冠心苏合丸 19.舒筋活血片 20.麝香壮骨膏 21.香药胃安胶囊 22.复方丹参片 23.接骨续筋片 24.丹参滴注液 25.华蟾素注射液 26.驱虫斑鸠菊注射液 27.伊痛舒注射液 二、化药制剂 28.吡拉西坦片 29.呋喃唑酮片 30.红霉素肠溶片 31.苯丙氨酯片 32.普乐安片 33.丙酸氯倍他索乳膏 34.醋酸氟轻松冰片乳膏 35.醋酸地塞米松滴眼液 36.加替沙星滴眼液 37.注射用头孢匹胺 38.复方氨基酸注射液 39.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 40.醋酸地塞米松注射液 41.硫酸奈替米星注射液 42.硫酸卡那霉素滴眼液 43.维生素K注射液 44.乳酸左氧氟沙星注射液 三、生化药品 45.蛇毒血凝酶注射液 46.小牛血去蛋白提取物眼凝胶 47.骨肽注射液 48.缩宫素注射液 49.细胞色素C注射液 四、药材及饮片 50.红花 51.黄柏 52.延胡素 53.朱砂 54.乳香 55.没药 56.白矾 57.青黛 58.桔梗 59.杜仲 60.山药 61.白芍 62.枸杞子 63.白术 64.板蓝根 65.浙贝母 66.砂仁 67.冰片 68.连翘 69.枇杷叶 70.人参
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