如果工艺验证第三批不合格前两批怎么办

小冰棍 · 发表于 2018-5-29 09:22:19

星光幻灭发表于 2018-5-25 15:00
工艺验证连续3批次，我们公司经常采取都是与生产同步验证，来订单了可能只做了2批，下一个批次有时候间隔 ...

我们单位也是这样的，就像完成家庭作业一样，上次没做完，再生产时接着做

瓶中沙 · 发表于 2018-5-29 09:22:42

a_ou_yang 发表于 2018-5-25 15:42
现在一般都是同步验证（3批），这样比较简单。也有企业是采用回顾性数据分析验证的，不过这就比较麻烦，需 ...

新产品不能同步验证吧

a_ou_yang · 发表于 2018-5-29 09:45:53

瓶中沙发表于 2018-5-29 09:22
新产品不能同步验证吧

新产品都是用同步验证，后期还要进行产品的稳定性考察并记录好相关数据。

王小妞 · 发表于 2018-5-30 11:14:31

合格批次当然可以销售了

Guohongyao12345 · 发表于 2018-5-30 16:27:09

“老K”是专业的；“饭团休走”就是一个扯淡的！同样都是“副高级工程师”，怎么这么大的差距？建议论坛的高层引起重视，职称的评级不能以转帖、发帖、回复次数为主要依据，能否像现实中的以能力、贡献为主要依据来审评技术职称呢？

Guohongyao12345 · 发表于 2018-5-30 16:29:33

“老K”是专业的；“饭团休走”就是一个扯淡的！同样都是“副高级工程师”，怎么这么大的差距？建议论坛的高层引起重视，职称的评级不能以转帖、发帖、回复次数为主要依据，能否像现实中的以能力、贡献为主要依据来审评技术职称呢？

RayZhou · 发表于 2018-5-30 17:09:16

星光幻灭发表于 2018-5-25 15:00
工艺验证连续3批次，我们公司经常采取都是与生产同步验证，来订单了可能只做了2批，下一个批次有时候间隔 ...

第三节同步验证
第三十一条在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
第三十二条对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。第三十三条因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
估计你们没有达到上面的要求吧

khan312 · 发表于 2018-5-30 17:09:23

以前检查员培训时说，第一次失败，第二次要连坐6批

Anneyu_zY5yM · 发表于 2018-5-30 17:32:30

学习学习。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

李海睿 · 发表于 2018-5-30 20:37:31

老K 发表于 2018-5-25 14:57
楼上回答基本同意；工艺验证主要的还是工艺的稳定性，3批其实也只是个建议数量，
科学的讲工艺验证批次生 ...

正解。失败了起动偏差，调查原因，看是不是工艺的原因，如果不是工艺的原因就开CAPA，CAPA关闭以后继续再做一批，如果是工艺的问题那只能做研究改工艺然后再重新做三批。

老K · 发表于 2018-5-31 08:19:44

Guohongyao12345 发表于 2018-5-30 16:29
“老K”是专业的；“饭团休走”就是一个扯淡的！同样都是“副高级工程师”，怎么这么大的差距？建议论坛的 ...

您可不能捧杀我啊

haha2 · 发表于 2018-5-31 09:44:49

星光幻灭发表于 2018-5-25 15:00
工艺验证连续3批次，我们公司经常采取都是与生产同步验证，来订单了可能只做了2批，下一个批次有时候间隔 ...

个人理解，你们的放行有问题，放行的先决条件就是各项验证完成并合格，如果周期长，要对前两批放行，你们有说明吗，一旦第三批不合格，首先要对前两批进行召回，待调查完毕后再进行后续处理！

shlzlb · 发表于 2018-5-31 11:03:23

我们之前有一个工艺非常简单的水针产品，我们生产线认证是按照非最终灭菌产品，但是在该生产线同时进行的最终灭菌产品生产，我们验证的产品就是最终灭菌产品，再进行产品生产工艺验证过程中，因灌封设备故障，灌装轨道传动杆故障，因该部件损坏的频次比较低，在维修的过程中花费的时间有点长，致使一批灌装时间超过该生产线针对非最终灭菌产品培养基模拟灌装时限，但是我验证的产品为最终灭菌生产工艺（最后进行121度30分钟），发生超限的批次是第二批，在设备维修后进行第三批正常生产，最后定义验证失败！我想：1.将非最终灭菌灌装生产时限套用在最终灭菌产品灌装生产时限判断验证失败是否合适；2.偏差原因明确，设备偶然故障，但是不能将这种偶然因素判定工艺不稳定的必然性是否合适。3.如果参照灌装生产时限进行产品生产，将超限后灌装生产的产品不作为最后的放行，但是可以将其统计计算收率或平衡率等，这样操作合适吗？ 4.如果这次因为设备偶然故障判定工艺验证失败，但是后面如果重启该项验证，设备并没有更换只是针对之前的故障进行维修，这种重启验证该怎么说呢？

scuklh · 发表于 2018-5-31 14:20:20

建议启动偏差，调查原因，确定是不是工艺的原因，如果不是工艺的原因就开CAPA，CAPA关闭以后继续再做一批，如果是工艺的问题那只能做研究改工艺然后再重新做三批。

wwd7212 · 发表于 2018-5-31 15:24:35

如果是这种情况，基本上就是重新来了，实际上好多企业急于出产品，前面的批次的生产的确是没有把握的

预知子 · 发表于 2018-5-31 15:39:50

其实主要考察工艺的稳定性

gengengo · 发表于 2018-5-31 15:52:05

各位达人的回答有道理，具体问题具体分析。

michaelto · 发表于 2018-6-1 09:44:03

星光幻灭发表于 2018-5-25 15:00
工艺验证连续3批次，我们公司经常采取都是与生产同步验证，来订单了可能只做了2批，下一个批次有时候间隔 ...

工艺验证还没完成就开卖了？

guanpan521 · 发表于 2022-9-1 09:55:34

haha2 发表于 2018-5-31 09:44
个人理解，你们的放行有问题，放行的先决条件就是各项验证完成并合格，如果周期长，要对前两批放行，你们 ...

非常完美。。。。。。。。。。

[已解决] 如果工艺验证第三批不合格前两批怎么办