原料药化学反应部份辅料检验

柳城 · 发表于 2018-6-6 13:23:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下，化学合成阶段使用的辅料，目前公司的检验模式是每次来料后，取样送研发做小试，QC只做一个含量测定，含量和小试结果合格即判定此批产品合格，请问这种操作可行吗？有没有这种做法的

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-6 13:46:51

1、从GMP的角度“对物料的管理”来说不可行，至于是否做小试，GMNP不管的。
2、你们必须制定内控标准，不能每次小试合格才送QC检测，不合理的，你们必须根据合成需要制定适当的内控标准。

个人意见，供参考！

hongwei2000 · 发表于 2018-6-6 13:50:14

对于研发用的物料
甚至不检验对你也没有关系
只要按照你的要求做领用记录
取样按照你的要求进行即可
至于他们用符不符合他们的要求
那由他们来确认

胜利者 · 发表于 2018-6-6 15:23:19

有何不妥

老K · 发表于 2018-6-28 16:48:57

飞凌大圣发表于 2018-6-6 13:46
1、从GMP的角度“对物料的管理”来说不可行，至于是否做小试，GMNP不管的。
2、你们必须制定内控标准，不 ...

我想你有点点小误解，楼主应该不是说小试合格才检测，是检测和小试同时合格才能放行的意思。
我觉得是可行的，原辅料的检测是可以不全检的，研发小试其实不能作为放行与否的标准（但是是个辅助判断），
当然定个内控标准，检验并出具合格证明是必要的。

老K · 发表于 2018-6-28 16:50:09

2019aaaa 发表于 2018-6-28 16:38
求购制药厂废试剂中间体。正规公司。18649150365赵经理中介有酬。

什么样的废试剂啊

老K · 发表于 2018-6-28 21:14:04

2019aaaa 发表于 2018-6-28 17:58
废醇类苯类烷类酯类等液体可燃废料

大概价钱呢

[原料药] 原料药化学反应部份辅料检验