再确认与再验证

hhxx2018

GMP附录 确认与验证

第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

各位大咖，请教几个问题：

1、为了确保设施、设备、工艺和清洁方法处于持续的验证状态，请问评估设施、设备、工艺、清洁方法的标准是什么？

2、如何界定关键的生产工艺，关键的操作规程。

有案例最好，非常感谢。

hhxx2018

诺叶知秋 发表于 2018-6-15 14:42
个人认为就是按设备验证、清洁验证等验证方案的取样及检测方法限度定期进行一次清洁后取样，检验合格，数据 ...

设备清洁验证定期检测，这个我赞成。关键是如何理解定期两个字。每年？每两年？为这定期纠结。你们是如何对待定期的？

套路

个人观点：
1、根据自己产品风险，标准可能来自药典、设备的行业标准、各种指南、参考产品毒理药理数据
2、根据自己产品的特性研发阶段数据，评估CQA、CPP


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诺叶知秋

个人认为就是按设备验证、清洁验证等验证方案的取样及检测方法限度定期进行一次清洁后取样，检验合格，数据收纳到验证方案中，不用连续三批次的验证，这样就是持续性验证。

ceq518

本论坛有很多针对设施、设备和工艺、清洁等的验证或确认、CQA、CPP的培训资料，可以查找学习。下面这本书不错：
https://www.ouryao.com/forum.php ... 5%CA%A9%CA%D6%B2%E1

hhxx2018

ceq518 发表于 2018-6-15 15:43
本论坛有很多针对设施、设备和工艺、清洁等的验证或确认、CQA、CPP的培训资料，可以查找学习。下面这本书不 ...

谢谢你的推荐，谢谢。

诺叶知秋

hhxx2018 发表于 2018-6-16 16:01
设备清洁验证定期检测，这个我赞成。关键是如何理解定期两个字。每年？每两年？为这定期纠结。你们是如何 ...

一般的再验证周期都是一年吧 我认为规定在半年，一年，一年半验证一次  这样持续性验证，结果趋势无太大变化就可以做一个风险评估而省去周期性验证了

hhxx2018

半年？好吧，你这频率有点高。我们的每两年。

hhxx2018

套路 发表于 2018-6-15 14:12
个人观点：
1、根据自己产品风险，标准可能来自药典、设备的行业标准、各种指南、参考产品毒理药理数据
2 ...

我们参考了实施指南的要求。比如设施、设备，主要看维护保养情况。清洁验证主要看方法和标准是否改变。工艺目前还没有好的办法。

lqthjm

谢谢分享

yuansoul

hhxx2018 发表于 2018-6-19 09:46
半年？好吧，你这频率有点高。我们的每两年。

你无视 年度质量回顾的存在哦

hhxx2018

yuansoul 发表于 2018-8-17 22:32
你无视 年度质量回顾的存在哦

我们只是在年度质量回顾分析报告中引用这部分内容，这部分内容单独的列出来了。
院士，能解惑我的那两个问题吗？另外，关于五十一条的定期一次如何操作的？请不吝赐教。

yuansoul

hhxx2018 发表于 2018-8-18 09:27
我们只是在年度质量回顾分析报告中引用这部分内容，这部分内容单独的列出来了。
院士，能解惑我的那两个 ...

附录 确认与验证

第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

1、显然，由于年度质量回顾的存在，期，就不能 比 一年长。

2、验证前提是 “可重复”；对于 “不可重复”的，只能连续检验、监测，或动态检测。

3、定期，科学的说，根据数据统计学要求，确定限度范围或者 一阶导数、二阶导数对应的拐点。

4、保持验证的状态，就是处于“对应的统计分布所给定置信限度区间的范围”

第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

1、“定期”翻译错了，此处 是“规范周期性的”，而规范周期的 来源于 回归方程。

各位大咖，请教几个问题：

1、为了确保设施、设备、工艺和清洁方法处于持续的验证状态，请问评估设施、设备、工艺、清洁方法的标准是什么？

超标、超趋势，但是不仅限于 一元方程。

2、如何界定关键的生产工艺，关键的操作规程。

有案例最好，非常感谢。

放心吧，不会的。谁会拿真实数据给你？ 长生之鉴

hhxx2018

yuansoul 发表于 2018-8-18 09:46
附录 确认与验证第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保 ...

1、你对第五十条的解释令人信服。
2、你对定期的解释给我一种新的认识，谢谢。
3、你对“评估设施、设备、工艺、清洁方法的标准是什么？”的解答，能不能再详细一点，或者说按设施、设备、工艺、清洁方法来分别表述，超标和超趋势只是一部分。我做了一个评估报告，参考了药品GMP实施指南，但对这个标准不够自信。
4、你说的对，确实没有人会拿真实数据来分享。所以还需要继续摸索。有这方面的好书推荐没有？