重新包装有多大风险，你们应该这样做

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（新版GMP第214条<span style="display: inline !important;float: none;background-color: transparent;color: rgb(0, 0, 0);font-family: " break-word;"="" gb","microsoft="" sans="" neue",helvetica,"hiragino="" helvetica="">）

1、实施新版GMP技术性问题答疑500题

669、2010版GMP第通则第214条规定，因包装过程产生异常情况需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准，重新包装应当有详细记录。实际生产中，正常包装过程中会出现疵品（如铝塑过程中产生缺粒板），我们在生产时，从铝塑板中剔出当批的胶囊，重新进行铝塑包装。岗位SOP中进行了剔出方法等有明确规定，未再进行专门检查、调查和指定人员批准，上述处理在生产记录中有说明，是否可行？

答：从铝塑板中剔出胶囊的操作一般是人员手工操作，胶囊有可能出现松动或损坏的风险，企业应当对这类操作有很明确的SOP规程，并对人员进行培训，在这类操作不影响产品质量条件下，也许是可以接受的。如果没有书面规程，人员的随意操作会带来不确定性，这种松散的管理情况是难以接受的。

2、FDA警告信：常州颐成化工有限公司

1.    Failure to package (b)(4) drugs (including (b)(4) and (b)(4)) and other drugs under appropriate conditions to avoid potential cross-contamination.  

未能在适当条件下包装XX药品（包括XX和YY）和其它药品以避免潜在交叉污染。

Your firm failed to use separate facilities to manufacture (b)(4) and (b)(4) API. Your management stated that you weighed and repackaged (b)(4) (for example, (b)(4)USP and (b)(4) EP) and (b)(4) API, in the same room using non-dedicated equipment.

贵公司未使用专用的设施来生产XX和YY原料药。你们的管理人员说你们在同一个房间内使用非专用的设备对XX（例如XX USP和XX EP）和XX原料药进行称重和重新包装。

In your response, you stated that you would continue to use non-dedicated facilities, and will designate a time to handle, repack, and relabel (b)(4) in an area which would be cleaned before and after such operations.

在你们的回复中，你们说你们还会继续使用非专用设备，但是会指定一个时间对XX进行处理、重新包装和重新贴签，并在每次操作前后进行清洁。

Your response was inadequate. Cleaning cannot substitute for proper segregation. Cross-contamination withyour (b)(4) can initiate life-threatening allergic reactions or other drug-induced (b)(4) reactions. Your current practices demonstrate anunacceptably high risk of (b)(4) API cross-contamination into other APIrepackaged at your facility. You should conduct all (b)(4) manufacturing activities in dedicated, segregated facilities with separate air handling systems and production equipment.

你们的回复是不充分的。清洁不能替代恰当的隔离。与你们的XX的交叉污染可能会发生致命的过敏反应，和其它药源性XX反应。你们当前的做法显示出XX原料药对其它在你们工厂重新包装的原料药具有无法接受的交叉污染高风险。你们应在专用的设备和带有空气处理系统的隔离设施进行所有XX的生产活动。

3、[FDA警告信] 武汉简德明康（320-17-27）

2.      Failure to control the API repackaging, relabeling, and holding operations in order to avoid mix ups and loss of API identity.

未能控制API重新包装、重新标签和存贮操作以避免混淆和API识别性缺失。

Our FDA investigator documented unlabeled material in your “released for shipping” area. You told the investigator that this material was not to be released to customers, but was in fact intended for destruction.

我们的FDA检查员记录下了在你们“发货放行”区的无标签物料。你们告诉检查员说该物料并不是要放行给客户，而是要进行销毁的。

To avoid mix-ups between materials that can and cannot be released, or between different API, you must repackage, relabel, and hold API under appropriate CGMP controls.

为了避免混淆可以放行和不可以放行的物料，避免混淆不同API，你们必须在恰当的CGMP控制下重新包装、重新标签以及存贮API。

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syhorchid 发表于 2018-6-18 18:29
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