关于变更的一个问题

hnlhqa

GMP条款中第244条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后的最初至少三批次的药品质量进行评估，如果变更可能会影响药品有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
这条中，
1改变原辅料，问下包括改变原辅料供应商么？
2对最初至少三批次药品质量进行评估，是不是检测符合标准就可以
3对可能影响药品有效期的变更，想知道大致哪些方面会影响有效期。
请对指教.

hongwei2000

原辅料是原辅料
供应商是供应商
不是一个级别
前者是重大变更
所做的工作差不多相当于申报一个仿制药
属于国家局审批的补充申请
后者需要根据变更可能带来的影响来确定级别
即使是原料药变更供应商也只属于省局审批的补充申请
不同的级别所需要做的工作量是不同的
例如你辅料由硬酯酸镁换成硬酯酸钙VS换成其他家的研酯酸镁


除非是非常小的变更
否则只是检测三批肯定不行
具体要看你的变更对产品质量可能带来的影响


变更辅料包材、变更供应商都可能会影响稳定性
还是要看具体的变更内容

无声断魂

原辅料变更是需要进行工艺验证的，一个验证下来，足以体现质量的评价，有效期就不好说了，需要稳定性考察的数据支持

贝多芬的画笔

供应商变了，原辅料的质量当然也变了
检测合格是第一步，然后进行稳定性实验
药品的稳定性、收环境变化影响、药品作用周期等
over

战争的年代

论产业链的重要性啊，好多工作，别人给不了答案，都得看自己公司对产品质量影响程度的理解和自己文件的规定。

中药小学生

原辅料供应商变更跟原辅料变更不是一个级别的。我也想好好学学