口服液体的内包装

zj3801033

河西智叟 发表于 2018-7-9 15:26
这是注射剂安瓿的灭菌温度，温度设置通常必须要有依据，前工序对后工序有减负的责任。。。ok？

这个是想当然，注射剂安瓿主要是去除内毒素的，所以才把温度提高；正常口服液的瓶子洗瓶烘干都是检测微生物限度的，160℃干热就有灭菌效果了，为什么要开高，我们所有验证都是170℃（±10℃），烘干+灭菌，工艺验证中再进行微生物限度挑战，没出过任何毛病。

jxnu2006

河西智叟 发表于 2018-7-9 15:26
这是注射剂安瓿的灭菌温度，温度设置通常必须要有依据，前工序对后工序有减负的责任。。。ok？

口服液隧道烘箱温度为什么要套用安瓿的？难道温度低了就不行了？

河西智叟

zj3801033 发表于 2018-7-9 15:35
这个是想当然，注射剂安瓿主要是去除内毒素的，所以才把温度提高；正常口服液的瓶子洗瓶烘干都是检测微生 ...

你用验证证明那是可以的，各自的出发点不一样而已。。想知道170的出处在哪里呢？记得决策树上170是2小时达到无菌的。。

zj3801033

河西智叟 发表于 2018-7-9 15:38
你用验证证明那是可以的，各自的出发点不一样而已。。想知道170的出处在哪里呢？记得决策树上170是2小时 ...

160℃以上就有灭菌效果了，再说了又不是做无菌产品的，把隧道烘箱用成灭菌设备就没必要了，把生产限制得死死的。

河西智叟

jxnu2006 发表于 2018-7-9 15:36
口服液隧道烘箱温度为什么要套用安瓿的？难道温度低了就不行了？

各自的出发点不一样，我呆过一家企业，就是拿纯化水洗一下，靠的是最后的灭菌，连烘干都没有。。

河西智叟

zj3801033 发表于 2018-7-9 15:40
160℃以上就有灭菌效果了，再说了又不是做无菌产品的，把隧道烘箱用成灭菌设备就没必要了，把生产限制得 ...

不要小看那些生产的，你不把他们限制死，他们会生出很多的幺蛾子。。。我现在公司，因为121度灭菌老是出问题，他们的方案居然不是找人修好设备，而是采用118度40分钟做灭菌方案。。。

zj3801033

河西智叟 发表于 2018-7-9 15:44
不要小看那些生产的，你不把他们限制死，他们会生出很多的幺蛾子。。。我现在公司，因为121度灭菌老 ...

你们生产这么牛B，查到了就是坑了；至于提到这个，个人觉得我们公司还好，所有的数据都由验证部验证的结果修订SOP或工艺，QA审核也方便，按照SOP来肯定错不了，只要有偏离，直接弄死生产的；生产部有50%的绩效在质量考核。

河西智叟

zj3801033 发表于 2018-7-9 15:49
你们生产这么牛B，查到了就是坑了；至于提到这个，个人觉得我们公司还好，所有的数据都由验证部验证的结 ...

你能想象飞检查到某关键设备2年多没做验证，结果协商后只是换了一条别的，他们还不有恃无恐呀。。。

hetaoren

河西智叟 发表于 2018-7-9 15:44
不要小看那些生产的，你不把他们限制死，他们会生出很多的幺蛾子。。。我现在公司，因为121度灭菌老 ...

这是生产提出来的方案还是领导最后定的方案？说的好像生产就是一群土匪

超人1

口服液体的瓶子清洗过隧道烘箱，只是清洗后干燥，不是灭菌，温度和网带频率要相匹配

刘学鑫

口服液的玻璃瓶采用隧道烘箱一般能烘干就行了，自己设置试验，240呢，他考虑到了FH值，但口服液一般不需要做。糖浆剂的塑料瓶采购免洗的，供应商生产环境达标的，糖浆主要担心异物引入，微生物到时其次。