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[口服液] 口服液体的内包装

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药徒
发表于 2018-7-7 06:52:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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口服液玻璃瓶隧道烘箱温度设置多少?糖浆塑料瓶怎么清洗消毒?做过这些剂型的牛人来解答一下


补充内容 (2018-7-8 17:12):
请问这个隧道烘箱是应该当烘箱用还是干热灭菌柜用?
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药徒
发表于 2018-7-7 08:19:31 | 显示全部楼层
玻璃瓶隧道烘箱我们设置的240℃±10℃;这个你不做验证吗?塑瓶一般来说进行清洗后再烘干,操作起来比较困难,可以购买免洗的直接使用,价格会贵一点。

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为什么是设置240℃?塑瓶你们用什么设备清洗什么设备干燥?  详情 回复 发表于 2018-7-7 08:24
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-7 08:24:25 | 显示全部楼层
日出沧海 发表于 2018-7-7 08:19
玻璃瓶隧道烘箱我们设置的240℃±10℃;这个你不做验证吗?塑瓶一般来说进行清洗后再烘干,操作起来比较困 ...

为什么是设置240℃?塑瓶你们用什么设备清洗什么设备干燥?
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发表于 2018-7-7 08:37:40 | 显示全部楼层
烘箱100度,能烘干就行,看你洗瓶吹得干不干。200多度是要带灭菌?塑料瓶直接买免洗的方便

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那你们烘箱是什么型号的?免洗瓶直接装药吗?瓶子质量标准做微生物吗?  详情 回复 发表于 2018-7-7 08:53
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-7 08:53:04 | 显示全部楼层
zhouy 发表于 2018-7-7 08:37
烘箱100度,能烘干就行,看你洗瓶吹得干不干。200多度是要带灭菌?塑料瓶直接买免洗的方便

那你们烘箱是什么型号的?免洗瓶直接装药吗?瓶子质量标准做微生物吗?
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药徒
发表于 2018-7-7 09:05:14 | 显示全部楼层
塑瓶清洗的设备是有的,但是吹干或烘干时间较长比较麻烦,还是免洗的方便。微生物是要做的。

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那你们到底是自己洗还是买免洗的哇?  详情 回复 发表于 2018-7-7 09:14
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-7 09:14:38 | 显示全部楼层
日出沧海 发表于 2018-7-7 09:05
塑瓶清洗的设备是有的,但是吹干或烘干时间较长比较麻烦,还是免洗的方便。微生物是要做的。

那你们到底是自己洗还是买免洗的哇?
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药徒
发表于 2018-7-7 09:24:56 | 显示全部楼层
免洗

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那你们使用前就不洗不消毒了,到厂后检测微生物标准是多少?  详情 回复 发表于 2018-7-7 09:35
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-7 09:35:43 | 显示全部楼层

那你们使用前就不洗不消毒了,到厂后检测微生物标准是多少?
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药徒
发表于 2018-7-7 09:40:08 | 显示全部楼层
查看药包材标准有要求

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就说说你们的实际情况吧,还有你们隧道烘箱的温度是怎么确定240的?  详情 回复 发表于 2018-7-7 09:55
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-7 09:55:43 | 显示全部楼层
日出沧海 发表于 2018-7-7 09:40
查看药包材标准有要求

就说说你们的实际情况吧,还有你们隧道烘箱的温度是怎么确定240的?
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药徒
发表于 2018-7-8 13:45:41 | 显示全部楼层
塑料瓶灌装一般都用免洗瓶吧!按内包材如颗粒剂包装复合膜、PVC/PTP建立内包材质量标准,进行来料检验,合格后直接领用灌装。使用免洗瓶的灌装设备就没有隧道烘箱,是直接将瓶子倒在理瓶机里,理好方向直接送向灌封机。

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谢谢!请问你们规定微生物项目的质量标准是多少?  详情 回复 发表于 2018-7-8 17:10
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-8 17:10:29 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2018-7-8 13:45
塑料瓶灌装一般都用免洗瓶吧!按内包材如颗粒剂包装复合膜、PVC/PTP建立内包材质量标准,进行来料检验,合 ...

谢谢!请问你们规定微生物项目的质量标准是多少?
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药徒
发表于 2018-7-9 07:39:14 | 显示全部楼层
看了你的一些提问,建议你们过认证的话请咨询公司帮助一下吧。
一般微生物控制需氧菌总数小于等于1000cfu/100cm平方,霉菌和酵母菌总数小于等于100cfu/cm平方,大肠埃希菌不得检出。

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嗯,和我们标准一样,你们口服液瓶隧道烘箱温度多少?  详情 回复 发表于 2018-7-9 10:27
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-9 10:27:33 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2018-7-9 07:39
看了你的一些提问,建议你们过认证的话请咨询公司帮助一下吧。
一般微生物控制需氧菌总数小于等于1000cfu/ ...

嗯,和我们标准一样,你们口服液瓶隧道烘箱温度多少?
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药徒
发表于 2018-7-9 15:00:31 | 显示全部楼层
口服液我们参照的是300度,注射液的标准。。。塑料瓶没做监测,只是控制上游生产厂家,进货后测微生物。

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你们口服液的隧道烘箱做内毒素挑战试验吗?  详情 回复 发表于 2018-7-9 15:06
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-9 15:06:50 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-9 15:00
口服液我们参照的是300度,注射液的标准。。。塑料瓶没做监测,只是控制上游生产厂家,进货后测微生物。

你们口服液的隧道烘箱做内毒素挑战试验吗?

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NO。。口服没必要,温度分布做的  详情 回复 发表于 2018-7-9 15:10
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药徒
发表于 2018-7-9 15:10:53 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-7-9 15:06
你们口服液的隧道烘箱做内毒素挑战试验吗?

NO。。口服没必要,温度分布做的

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那设置这么高的温度依据是什么?不考虑能耗浪费吗  详情 回复 发表于 2018-7-9 15:23
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-9 15:23:22 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-9 15:10
NO。。口服没必要,温度分布做的

那设置这么高的温度依据是什么?不考虑能耗浪费吗

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这是注射剂安瓿的灭菌温度,温度设置通常必须要有依据,前工序对后工序有减负的责任。。。ok?  详情 回复 发表于 2018-7-9 15:26
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药徒
发表于 2018-7-9 15:26:39 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-7-9 15:23
那设置这么高的温度依据是什么?不考虑能耗浪费吗

这是注射剂安瓿的灭菌温度,温度设置通常必须要有依据,前工序对后工序有减负的责任。。。ok?

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口服液隧道烘箱温度为什么要套用安瓿的?难道温度低了就不行了?  详情 回复 发表于 2018-7-9 15:36
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