工艺验证风险评估是什么形式的？

情系美西南

各位老师好！
我是小菜鸟，工艺验证风险评估至今仍未搞清楚应该采用什么形式，应用什么方法，从哪些方面入手，请各位指导一下，谢谢

liuchaons

先看下GMP指南口服固体制剂，了解下吧先

zysx01234

风险评估的大方向都是人机料法环，当然针对不同的对象这个五大因素分析的侧重点有取舍。
工艺验证风险评估一般由生产、工程、安环部先出一份HAZOP风险评估，而质量部门一般会要求在验证方案里面包括风险评估，工具有PHA，FEMEA——高中低，RNP数字赋分1-27分

情系美西南

zysx01234 发表于 2018-7-12 09:47
风险评估的大方向都是人机料法环，当然针对不同的对象这个五大因素分析的侧重点有取舍。
工艺验证风险评估 ...

谢谢你的回复。我得想法也是从人机料法环出发，评估各项目对工艺的影响，那CPP的评估也可以单独评估对吧？

zysx01234

情系美西南 发表于 2018-7-12 10:11
谢谢你的回复。我得想法也是从人机料法环出发，评估各项目对工艺的影响，那CPP的评估也可以单独评估对吧 ...

关键工艺参数这块由技术部牵头完成，很多是保密的，质量人员可能参与不到啊

情系美西南

zysx01234 发表于 2018-7-12 10:13
关键工艺参数这块由技术部牵头完成，很多是保密的，质量人员可能参与不到啊

我们这边CPP和CQA的评估都要质量部参与，而且是走QA的流程。只是在工艺验证风险评估之外单独形成的文件，只是个描述性评估，有研发部门的参与。我们领导的意思是这个用来做工艺验证风险评估就可以了，可是我觉得不全面，还是得人机料法环的评估一遍才可以。目前就是法，我不知道具体评估什么，您能指导一下吗？

hotboycyb

哪方面的风险评估呢

zysx01234

情系美西南 发表于 2018-7-12 10:18
我们这边CPP和CQA的评估都要质量部参与，而且是走QA的流程。只是在工艺验证风险评估之外单独形成的文件， ...

工艺验证的几个前提条件，如物料供应商是否为合格供方/物料是否已验收合格，设备设施、计量是否经过确认/相关的操作与维护保养SOP是否建立，质量标准与方法是否建立/方法是否经过验证/确认，工艺文件是否已签发并经过培训，验证参与人员是否经过培训确认等等，这是都可以拿来做风险评估的项目。

山顶洞人

不以结果为输出的评估全是瞎扯淡，只能送你这一句，有助于你把握正确的学习方向

情系美西南

山顶洞人 发表于 2018-7-12 10:45
不以结果为输出的评估全是瞎扯淡，只能送你这一句，有助于你把握正确的学习方向

不懂啥意思，解释下呗

山顶洞人

情系美西南 发表于 2018-7-12 10:48
不懂啥意思，解释下呗

见GMP条款，验证的范围和程度依据风险评估确定，嗯哼！

lunmulunmu

先学习法规     

并肩

哼哼，淡定

yuansoul

zysx01234 发表于 2018-7-12 09:47
风险评估的大方向都是人机料法环，当然针对不同的对象这个五大因素分析的侧重点有取舍。
工艺验证风险评估 ...

你被 指南 舞蹈了

隐月

zysx01234 发表于 2018-7-12 10:29
工艺验证的几个前提条件，如物料供应商是否为合格供方/物料是否已验收合格，设备设施、计量是否经过确认/ ...

这叫风险评估？

stupid22273

工艺验证不就是验证：按照CPPs实施，能不能产出符合CQA的产品吗？不属于CPPs的很少会去验证的吧！所以本身CPPs的由来就是评估了。
至于设备设备确认、计量、人员培训等乱七八糟的，那是工艺验证的前提，不属于工艺验证风评的范畴吧！