工艺规程批量问题

似睡骄杨

对于化药（水针制剂）来说，在一个企业里，同一品种可以有不同的批量，一个批量对应一个工艺规程、、、这一直是我之前的想法。但是据说现在这种情况是不允许的，同一品种一个企业只能有一个工艺规程、也就是一个批量。
这是什么规定？着实不合理啊。大家怎么看

山顶洞人

一个品种一个规格，允许多个批量，验证即可。

snaaiydn

批量是和设备能力相匹配，可以在最大批量和最小批量之间，不过应进行验证，以保证不同批量的工艺参数对产品生产过程、产品质量无影响。

zysx01234

同一个品种同一个规格是只有一个批量；不同规格则不同工艺规程，一般以不同代号区分。因为化药，我指原料药，其生产设备的容积、反应时长等基本是受限的，那么投多少料，出多少产品量，一个工艺规程是需要规定投料量的。

饮片、制剂好像与化学原料药有所不同，主要是工艺上受设备容积、反应机理/周期等的限制不那么明显，比如一个中药饮片，如有仅有净制工艺的，那么企业的批量是很大的，往往将一批药材的量作为一批饮片的量。

似睡骄杨

是我们质量总监前些天去北京参加了一个培训，回来传达的。

似睡骄杨

补充描述：剂型是水针小容量注射剂，同一规格。

寒江行舟

我只想知道你这是哪里来的规矩

似睡骄杨

陈强维 发表于 2018-7-13 11:43
我只想知道你这是哪里来的规矩

我在第五楼已经说了出处，想看看有没有这么执行的。

刃天青

据说是听哪里说的？GMP里好像没这个要求啊，只要求每个品种、每个批量都有经企业批准的工艺规程。至于是一个批量做一本还是所有批量做一本里，自己定就行。

山顶洞人

似睡骄杨 发表于 2018-7-13 11:26
是我们质量总监前些天去北京参加了一个培训，回来传达的。

就不批判你们总监了，这么大人一点自我思考和求证能力都没有么？
那啥，哪个培训机构？亮出来，让大家看看，省的误人子弟！

swylove1987

似睡骄杨 发表于 2018-7-13 11:26
是我们质量总监前些天去北京参加了一个培训，回来传达的。

这种培训不去也罢 乱讲一通 误人子弟

似睡骄杨

山顶洞人 发表于 2018-7-13 10:52
一个品种一个规格，允许多个批量，验证即可。

谢谢回复。补问一句：同一品种同一规格不同批量可以用一个批准文号吗？

山顶洞人

似睡骄杨 发表于 2018-7-13 14:51
谢谢回复。补问一句：同一品种同一规格不同批量可以用一个批准文号吗？

当然了，这个是你先有文号！

hellozijia

真是高级培训

jxnu2006

似睡骄杨 发表于 2018-7-13 14:51
谢谢回复。补问一句：同一品种同一规格不同批量可以用一个批准文号吗？

批准文号又没规定批量

jxnu2006

似睡骄杨 发表于 2018-7-13 11:26
是我们质量总监前些天去北京参加了一个培训，回来传达的。

现在有很多野鸡培训只为赚钱，建议还是多问问你们当地药监局吧，这个问题应该不难求证

jxnu2006

山顶洞人 发表于 2018-7-13 12:07
就不批判你们总监了，这么大人一点自我思考和求证能力都没有么？
那啥，哪个培训机构？亮出来，让大家看 ...

也有可能Ta们总监借机旅游去了或者睡着了，听到这个以讹传讹的版本回来宣布一下

清心净意

我这是一个工艺规程，多个批量，每个批量单独验证。
至于一个企业只能有一个批量（对应一个规格的），不可能是GMP所约束的吧。GMP要的是质量核心，不是批量的规定。国际上 估计也不可能有这样的规定。

徐永东09251814

1."已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则"这个文件你可以看看，另外我认为只要你的工艺处发没有发生变化，批量大小发生变化后有评估有验证是可以被接受的，是不是培训的时候理解上有误
2.再拿不定注意也可以咨询当地的药监部门，也是可以给你明确的答复的