无菌工作服的这里、灭菌后的贮存应当在万级洁净区内

15511385211 · 发表于 2018-7-30 16:05:36

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“无菌工作服的这里、灭菌后的贮存应当在万级洁净区内”是《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》原话，可是我的生产车间是十万级的，怎么贮存

game · 发表于 2018-7-31 08:31:02

你说的是洁净度，在10万级，像微生物检测室无菌室检测用的叫无菌服，需要最低存放在万级间！实验室的洁净间就是万级

a_ou_yang · 发表于 2018-7-30 16:26:35

本人的观点：
在什么洁净度的区域穿的洁净服，应存在所对应的洁净度级别环境下，当然也可以存放在更高一级别的环境。

lszeric · 发表于 2018-7-30 16:27:27

你们穿在身上的的工作服是无菌工作服还是洁净工作服？

chenhongyv · 发表于 2018-7-30 16:32:25

既然是十万级区域就不用灭菌了。

lxpana · 发表于 2018-7-30 16:36:02

十万级的工作服不是无菌工作服，所以这句法规对你不适用

jxnu2006 · 发表于 2018-7-30 20:05:54

现在还讲十万级太不专业了

lszeric · 发表于 2018-7-30 20:43:08

jxnu2006 发表于 2018-7-30 20:05
现在还讲十万级太不专业了

哪里不专业？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-30 22:25:16

lszeric 发表于 2018-7-30 20:43
哪里不专业？

你那都是过时的叫法了，难道你们洁净区还在按过去的标准设计？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-30 22:30:43

jxnu2006 发表于 2018-7-30 22:25
你那都是过时的叫法了，难道你们洁净区还在按过去的标准设计？

医疗器械和药品不一样！他们要落后5到10年的样子，我指的国内监管5以及适用法规！

gui · 发表于 2018-7-31 08:30:28

山顶洞人发表于 2018-7-30 22:30
医疗器械和药品不一样！他们要落后5到10年的样子，我指的国内监管5以及适用法规！

太有同感了

game · 发表于 2018-7-31 08:34:42

洁净服和无菌服有区别

yu94ting · 发表于 2018-7-31 08:49:54

不行你可以做验证啊，证明该包装下的无菌服在你的生产车间存放是符合的，顺便把无菌服的存放周期也一起验证就好了
既然你说是无菌服，那你们灭菌是用什么材料包裹的？牛皮纸？无菌服同一材质的布料？医用灭菌纸袋？

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-31 09:07:18

都说了无菌服，你十万级用得到么？

民工哥哥 · 发表于 2018-7-31 09:42:45

检验室是万级需要无菌工作服

吴从武 · 发表于 2018-7-31 19:34:23

山顶洞人发表于 2018-7-30 22:30
医疗器械和药品不一样！他们要落后5到10年的样子，我指的国内监管5以及适用法规！

医疗器械。食品。药品，不能说谁先进谁落后，难道国际通行的ISO13485落后？只是行业不同，风险不同。叫法不同而已。

篮球疯子 · 发表于 2018-8-1 09:43:07

lszeric 发表于 2018-7-30 20:43
哪里不专业？

他是自以为了解的很多，有点搞笑

山顶洞人 · 发表于 2018-8-1 19:45:04

吴从武发表于 2018-7-31 19:34
医疗器械。食品。药品，不能说谁先进谁落后，难道国际通行的ISO13485落后？只是行业不同，风险不同。叫法 ...

我指的是国内发布的GMP比较以及监管人员还有从业人员！

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