医疗器械体系文件

嘿嘿JZ · 发表于 2018-8-9 13:23:09

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请问诊断试剂的生产体系文件怎么写，哪位老师可以发下清单，模板。

山顶洞人 · 发表于 2018-8-9 13:28:03

先试试搜索

_S6876 · 发表于 2018-8-9 13:51:02

可根据ISO13485的条款，规定必须形成文件的，都写出来

小乖雪 · 发表于 2018-8-9 14:22:26

根据ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中所规定的进行编写，然后根据实际需求进行增加。

liangshuang · 发表于 2018-8-9 16:41:14

你说的是二级还是三级文件？ISO13485上（YY0287）有写，具体到你们公司岗位职责不同写的文件数量也会有不同，例如有些文件可以技术部写或者生产部写，每个公司分配不一样

嘿嘿JZ · 发表于 2018-8-9 23:03:27

liangshuang 发表于 2018-8-9 16:41
你说的是二级还是三级文件？ISO13485上（YY0287）有写，具体到你们公司岗位职责不同写的文件数量也会有不同 ...

现在写生产相关的

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