WHO数据和记录管理规范指南

恨我不成钢 · 发表于 2018-8-30 11:29:56

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WHO于2015年9月公布了数据可靠性指南的草案，文件的标题是“数据和记录管理规范指南“，这份指南于2016年以技术报告的附件5的形式公布了最终稿，洋洋洒洒写了46页，算是几份指南中篇幅最长的一份指南了（找到了WHO的原文链接，但翻遍了文件没有找到发布日期，也是够郁闷的）。

早在2014年，WHO就开始了数据和记录管理规范的讨论，并且从一开始就明确了大体的原则，适用于GXP领域，而不仅仅是GMP领域，CFDA的数据可靠性指南的征求意见稿与这一原则也是一脉相承。

这份数据和记录管理指南出台的背景与行业内的一些检查的发现也密切相关，所以在制订这个规范的时候，除了提供一些行业内通行的认可的原则外，还结合着一些发现项，对如何实施保障数据可靠性进行了案例的说明。

与MHRA的数据完整性指南偏重于定义和基本概念，FDA的数据完整性指南侧重于实际问题不同，WHO的指南涵盖了从质量管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务提供商）到内部（人员培训），从数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，算是相当全面和完整的一份指南了。

WHO的指南将ALCOA原则实施的期望和案例放在了文件的附录1中，将指南的内容和案例部分进行了区分，让整个架构更加清楚。

（上述两段的内容来自于CFDI网站上的一篇文章……）

46页的文件，预计会花三周左右的时间去进行解读，当然如果涉及到一些之前解读中重复过的概念，不会重复去说，还是会以常规的链接的形式插入文档中，我希望整个解读的过程可以忠实于WHO指南的架构。

jeanee · 发表于 2018-8-30 22:08:13

求分享

volador · 发表于 2018-8-31 09:51:36

本帖最后由 volador 于 2018-8-31 10:04 编辑

打开pdf, 属性下有创建日期。第50号报告的是2016-04-22

http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/trs_996/en/
Publication details
Editors: WHO
Number of pages: 374
Publication date: May 2016
Languages: English
ISBN: 978 92 4 069548 1

懒虫9527 · 发表于 2018-8-30 11:46:51

求楼主分享资源！！

syhorchid · 发表于 2018-8-30 12:36:09

了解一下

在学习的路上 · 发表于 2020-4-26 10:42:50

求楼主分享

seanzhouyqi · 发表于 2020-10-20 13:15:23

谢谢老师分享资料！

富旭春 · 发表于 2021-8-5 10:58:08

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[数据完整性] WHO数据和记录管理规范指南

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