请教诸位老师，清洁验证中，待清洁放置时间，清洁后有效期两项确认

yanglao_5

请教一下，清洁验证中，待清洁放置时间，清洁后有效期两项确认，如果因为生产安排不开，后续再进行验证是否可行？

山顶洞人

当然可以

晚风清凉

独立与清洁验证是可以的！

lostfish

合不合在一起做都是形式问题，核心是在生产前验证合格了以保障产品质量。

yanglao_5

山顶洞人 发表于 2018-9-2 17:05
当然可以

那我的SOP是不是必须调整，不能写准备验证待清洁放置时间和清洁效期？

yanglao_5

bc2939111 发表于 2018-9-2 19:02
独立与清洁验证是可以的！

那我的SOP是不是必须调整，不能写准备验证待清洁放置时间和清洁效期？

yanglao_5

lostfish 发表于 2018-9-2 21:03
合不合在一起做都是形式问题，核心是在生产前验证合格了以保障产品质量。

跟工艺验证同步

晚风清凉

yanglao_5 发表于 2018-9-2 21:37
那我的SOP是不是必须调整，不能写准备验证待清洁放置时间和清洁效期？

清洁有效期和待清洁有效期放在清洁验证SOP里，做方案的时候，各做各的！

星光

如何做都可以，按照你验证的内容修改SOP，然后按照操作就可以。

cscdy

待清洁时间你不考虑，那你清洁效果怎么样怎么做？如果安排不开不如沟通下，否则费时费力

ywt0723

其实，你可以根据经验值和其他产品的相关有效期，暂定这个产品的清洁设备有效期和脏设备最长放置时间，时间可以稍微短一点

丿流言终结者

两个项目可以分开验证
如果在方案编写前就知道本次无法安排，可在方案背景/范围/计划（根据实际情况）注明本次仅进行待清洁保持时间考察，清洁后保持时间后续***批次（如商业批）进行，在后续编写补充方案进行考察；
如果在执行过程中发现无法安排，需发起偏差，说明无法执行，在偏差内说明后续验证计划，并在待清洁保持时间考察完成后发起阶段性总结报告，全部考察完成后再发起总结报告。
一般是在验证批项目进度紧张时这样安排，不然没有待清洁保持时间考察生产没法执行

元好问

yanglao_5 发表于 2018-9-2 21:37
那我的SOP是不是必须调整，不能写准备验证待清洁放置时间和清洁效期？

没有确认之前，不能写的，因为没有依据

尼采

我们的清洁效期是分开的，清洁后放置时间我觉得应该跟清洁验证一起做

小小清

尼采 发表于 2018-9-9 11:41
我们的清洁效期是分开的，清洁后放置时间我觉得应该跟清洁验证一起做

老师，请问下，您们效期确认是做几次呢？保留时间多久？

尼采

小小清 发表于 2019-1-3 15:02
老师，请问下，您们效期确认是做几次呢？保留时间多久？

连续三次。保留时间根据自己的实际情况确定。我们最常放置时间不超过2小时，我的验证就放2小时。验证结束后，修订文件，规定使用后2小时内进行清洗。

枫林之秋

可以

happygods

各位，清洁放置时间验证是否有必要进行再验证？ 又是如何进行的呢？
我根据实际情况考虑到最大的DHT是  72小时，就是周五突然停电无法清洁，周一来清洁，同样CHT根据 经验也初步定为72小时；
第一次做了后，个人认为是可以一直如此管理，不需要重复再验证，但有的人认为必须要进行再验证（公司确认与验证管理规程中规定的 关键设备和工艺进行定期再验证。）
如果进行再验证，那么DHT 将延续3天，CHT又是 3天， 3个批次总时间将会20多天，一个月的时间几乎没有产量。
（对于用相同材质代替设备进行放置时间验证 不被认同。）
以上难点 各位大虾有啥好的建议不？

hkj456@tom.com

当然可以，放置时间你可以按照你现在清洁的时间确定一个，有效期没有做，最好是使用前清洁，使用后清洁，暂时规定个时间。。。。我也说不好，看每个人的那啥了就

米大白

happygods 发表于 2019-11-23 13:14
各位，清洁放置时间验证是否有必要进行再验证？ 又是如何进行的呢？
我根据实际情况考虑到最大的DHT是  72 ...

同样的问题，在补坑中。目前我想到的点有以下几个：
1. 相关产品，采用产品分组，且最好连续生产限制条件相同，这样话可以减少相关的验证。
2. 设备采用设备分组策略，可以少做几台设备。

相同材质替换设备不行，至少材质的结构和设备中相关部位的结构应该是不同，等同不起来。