欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
摘自《GMP认证申报资料》
4-2-3、清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况 小容量注射剂与药品直接接触设备主要有配料系统和灌封系统。配料系统清洁为在线清洁（CIP），先用纯化水冲洗稀配罐，再放入注射用水配制2%氢氧化钠溶液，在线循环冲洗管道、过滤器滤筒，采用多次循环冲洗以达到清洁的目的，再用注射用水循环冲洗至与进水电导率一致（该控制为在线自动控制）。清洗结束后，配料系统采用压缩空气吹干，使用前采用纯蒸汽121℃灭菌30分钟（SIP，程序在线自动控制）。稀配系统过滤滤芯采用离线清洗，使用前在线灭菌（SIP）。其中终端过滤器、灌封系统针头、硅胶管、计量泵、分配器等生产后离线使用纯化水冲洗，2%氢氧化钠溶液浸泡15分钟，再用纯化水、注射用水冲洗后，放入脉动真空灭菌柜121℃灭菌30分钟待用。灌封系统停产一天恢复生产前应重新进行清洗、灭菌。在验证方面进行了“容器具、模具清洗消毒、灭菌效果及储存时间验证”、“药液配送系统在线清洗在线灭菌确认”、“***注射液产品工艺验证”、“***注射液产品清洁验证”等。 4-2-4、与药品生产质量相关的关键的计算机系统设计、使用验证情况 我公司没有计算机化系统，只有简单的计算机（PLC）系统，运用在QC的HPLC、GC、UV和稳定性试验箱等检验仪器的控制；运用在制药用水系统、灭菌检漏系统、灯检系统控制；运用在生产设备的清洗灭菌在线过程自动控制。PLC系统验证未单独验证，但其计算机系统安全性确认、正常启动控制确认、软件运用控制确认、断电/恢复功能、数据处理/存储/备份等都在检验仪器、公用系统和生产设备的确认中予以验证了。 在电子监管码赋码上使用了计算机系统，该系统通过任务建立设定产品信息和关联关系级数，在任务审核过程中实施复核制度，按照预先导入的电子监管码进行随机赋码，根据关联关系级数设定生产产品关联关系。最后通过手持终端实现产品关联关系上传激活，完成产品电子监管码信息在监管系统的导入，我公司组织了对电子监管码运行性能确认。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2018-9-2 22:14:10
置顶卡
变色卡
楼主