数据的同步记录案例及风险考虑要素

恨我不成钢

Contemporaneous（同步的）。

对于纸质记录，指南中提到了确保数据同步的五个控制手段，比如采取书面的流程规定，培训，记录的审核，定期的审计以及自检等控制手段，以确保对人员有相关的要求，他们在记录数据或者信息的时候，是直接往正式的记录上进行记录，而不是采用转抄的方式去记录。

在需要记录时间的场合下，应该写明具体的日期，对于某些时间敏感型的工艺，甚至有可能会要求精确到具体的时间（比如冷藏品的非冷藏保留时间计算）；

设计文件时需要注意，在必要的地方留有足够的空格，以供操作人员填写的时候有足够的空间，这样可以从文件设计上防止人员去转抄，同时现场也应该有一定的工作台，提供一定的文件记录的空间。

采用同一时间来源的准确时钟，关于这一点，之前已经通过两篇文章讲过时间同步的话题，给大家一个建议，如果是不准确的时间，尽量不要用在正式的GMP的场合，比如HMI上显示的不带自动同步功能的时间。之前的两篇关于时间同步的文章，请参见Q&A：如何实现时间同步以及再说时间同步。

同时，对于支持自动打印结果的设备，比如称重的天平，尽量采用天平自带的打印时间做为测试日期和时间的支持，不要采用手工记录日期或者时间的方式。

对于电子记录而言，第一点实现数据同步记录的描述和昨天的数据的清晰、可溯性及永久保存案例及风险考虑要素中描述是一致的，通过配置，确保临时存储在内存中的数据，在一个单元操作完成后，可以被永久存储于介质中；

此外，与上面的时间同步要求一致，系统应该可以有一定的时间同步机制，同时，需要对系统进行必要的安全性配置，以防止一般用户可以修改系统的时间；对于系统中不同的时区的情况，应该在必要的文件中进行说明，以避免产生歧义；同时，应该确保系统的可用性，比如通过系统对设备进行预防性维护，就应该考虑采用便携式的设备，在进行设备维护的同时，可以在电子系统中进行记录，而不需要先在纸质记录上进行记录后，再转抄到电子系统中。

同步记录在实施过程中的风险点如下，其实也很简单，基本上是把上面的好的一些行为规范反过来表述了一下：

表格和记录表单设计不合理，或者物理的工作台设计不合理，导致操作人员进行记录时不得不采取转抄的方式；

人员在进行手工记录的时候有可能会不按照实际日期进行签名的风险，对于这点，WHO的指南强调了对于人员培训的要求，不过对于是否一定要按实际签字日期进行签字，笔者之前有过一篇文章，对这个观点其实有些保留的，参见推送：MHRA允许代签、倒签？

如果一个人某天确实参加了培训，但当天可能忘记了签培训记录，那么第二天的补签可以接受吗？第二天补签字的时候是签第二天的日期再加一段备注合适呢，还是干脆就倒签前一天的日期会让记录更加“干净”呢？当然我们不能片面的追求记录的“干净”，但类似这样的倒签对产品质量或者数据完整性的影响又有多少呢？

对于单机版本的软件和系统，WHO的指南认为有验证上的风险需要考虑，一方面是需要确保时间戳的安全，不能随意被修改，另一方面，也需要控制电子数据的安全，防止被删除，数据被删除这段放在今天来说有些牵强，但放着也就放着吧，明天继续说说Original（原始的）。

syhorchid

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