清洁限度问题

hnlhqa · 发表于 2018-9-10 12:50:31

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关于中药制剂的，清洁限度标准怎么计算？谢谢了

liuchaons · 发表于 2018-9-10 13:16:20

1、目视肯定的
2、活性成分10ppm或者1/1000计算
3、TOC或者测淋洗水吸收度
我们2算出来液相没法测，就用的1和3

hnlhqa · 发表于 2018-9-10 13:26:23

liuchaons 发表于 2018-9-10 13:16
1、目视肯定的
2、活性成分10ppm或者1/1000计算
3、TOC或者测淋洗水吸收度

中药制剂的成分不是单一的吧，混合物怎么算活性成分的10PPM，还有淋洗水的吸收度是跟工艺用水作为标准么？

ywt0723 · 发表于 2018-9-10 13:42:42

hnlhqa 发表于 2018-9-10 13:26
中药制剂的成分不是单一的吧，混合物怎么算活性成分的10PPM，还有淋洗水的吸收度是跟工艺用水作为标准么 ...

没做过中药，但是我觉得可以选取最难清洗、毒性相对最大、在制剂中含量最多、无色或者无味的1种或2中组分作为目标残留物质就可以了吧

hnlhqa · 发表于 2018-9-10 13:49:47

ywt0723 发表于 2018-9-10 13:42
没做过中药，但是我觉得可以选取最难清洗、毒性相对最大、在制剂中含量最多、无色或者无味的1种或2中组分 ...

哦，你提供了一种思路，谢谢

915_雨 · 发表于 2018-9-10 14:09:53

TOC，4μg/cm2,
别算了，做做制剂部分得了，带上提取你会懵逼（提取限度算完比制剂还严格，基本无法实现）。

Rjn · 发表于 2018-9-10 14:22:28

微生物，可视异物最基本的吧

hnlhqa · 发表于 2018-9-14 06:30:30

915_雨发表于 2018-9-10 14:09
TOC，4μg/cm2,
别算了，做做制剂部分得了，带上提取你会懵逼（提取限度算完比制剂还严格，基本无法实现） ...

TOC，4μg/cm2,这是TOC的标准么

915_雨 · 发表于 2018-9-14 10:19:19

hnlhqa 发表于 2018-9-14 06:30
TOC，4μg/cm2,这是TOC的标准么

4μg/cm2 是一般目视标准（参数化）

maoxuan · 发表于 2018-10-21 08:47:11

最近也在做清洁验证，主要做几点：验证清洁方法的清洁效果、清洁效期、最长生产时限
、待清洁时限。所用的是目视、淋洗水测pH.电导率、擦拭法测微生物限度，TOC测活性残留。我们在做Toc 标准的时候，活性残留算的是整个浓缩后的浓缩原液量的总量作为活性成分。但是感觉很严格，预计达不到