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[生产制造] 灭菌后产品暂存时限

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药徒
发表于 2018-9-20 17:45:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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水浴灭菌后的产品在暂存间的存放时限原本是48h,现修订为24h,生产究竟是根据什么改的呢
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药士
发表于 2018-9-20 18:15:58 | 显示全部楼层
环境温度会对产品质量有影响
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大师
发表于 2018-9-20 19:31:48 | 显示全部楼层
改短了好啊,验证证明都省了。具体要去问你们生产怎么想的
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药生
发表于 2018-9-21 08:19:01 | 显示全部楼层
这个需要暂存时限?
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药士
发表于 2018-9-21 08:49:41 | 显示全部楼层
问生产啊、、、
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药徒
发表于 2018-9-21 08:52:49 | 显示全部楼层
请问你们做的什么产品?貌似灭菌后还要无菌保持?

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应该为最终灭菌产品,灭菌后应为待包装品,缩短时间应该是为了防止混淆和污染  详情 回复 发表于 2018-9-21 09:06
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药徒
发表于 2018-9-21 08:53:37 | 显示全部楼层
灭菌后还需要再做何种处理,为何规定暂存时限?
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药士
发表于 2018-9-21 09:06:35 | 显示全部楼层
song_85122 发表于 2018-9-21 08:52
请问你们做的什么产品?貌似灭菌后还要无菌保持?

应该为最终灭菌产品,灭菌后应为待包装品,缩短时间应该是为了防止混淆和污染

点评

如果是这样,就没有时间要求了。 灭菌后放多久都无所谓。 如果是灭菌后还要保持无菌条件的话,如灌装粉末。那就需要进行时间的验证了。如进行培养基灌装  详情 回复 发表于 2018-9-21 10:01
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药徒
发表于 2018-9-21 10:01:04 | 显示全部楼层
恨我不成钢 发表于 2018-9-21 09:06
应该为最终灭菌产品,灭菌后应为待包装品,缩短时间应该是为了防止混淆和污染

如果是这样,就没有时间要求了。
灭菌后放多久都无所谓。

如果是灭菌后还要保持无菌条件的话,如灌装粉末。那就需要进行时间的验证了。如进行培养基灌装
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