湿热灭菌柜门密封

yeart

大家好，湿热灭菌柜完成灭菌后，突然压缩空气系统低压导致门密封没有充气，灭菌柜的无菌是否还有效。还是需要重要灭菌呢？

leasua

做个风险评估吧！

元好问

如果压缩空气压力不足，会造成密封门的密封效果下降，此时灭菌腔体温度比较高，蒸汽冷凝，会吸入外界空气进入腔体，造成二次污染。

幻影

密封已经失效，已非无菌状态。能否重新灭菌，需要评估灭菌的物品/物料/产品是否能够再次灭菌。

山顶洞人

34楼已经很明确了

妙手药王

灭菌后门要一直密封到什么时候？

shadow48

不一定需要重新灭菌，根据风险评估和剂型特点来，对于大容量注射剂来说，最终灭菌完成后门密封出现问题更多考虑是否对柜内压力、降温时间和冷热点分布造成影响，从而影响取样代表性和有关物质。

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不知道什么产品，产品不同影响不同吧

一般坏而已

这个我们的理解就是任何有风险的灭菌步骤出现了。都是从新灭菌，包括任何问题，出现问题之后都是人员确认了之后从新灭菌的，

清风许来

谢谢分享谢谢分享谢谢分享

nunqing

产品，物料？哪侧的门？
问题能明确点就好了。

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风险评估。仅从字面分析。灭菌完成，那表明F0合格，灭菌效果可以保证。重点评估泄露对产品的影响，如灭菌的是软袋、玻瓶产品，刚灭菌结束发生泄露，产品内液体处于高温状态，内外压差比较大，容易发生涨袋、爆袋、爆瓶，影响产品的密封性。重复灭菌产品是一个敏感的词汇，违反工艺要求，产品是否开展重复灭菌验证？

zj3801033

这个问题不好解决：
1、一般做灭菌工艺验证的时候是全过程，日常生产应该根据验证结果制订，最起码缺少了灭菌后的降温过程，风险评估是没办法解决的；
2、重新灭菌风险更大，灭菌后会不会造成产品质量不稳定，造成有效成分降解，会不会造成有关物质增加，你们有没有做过相关的研究？
我个人意见，在灭菌过程中出现这种灭菌中断或需要重新灭菌的情况，要嘛有本事把所有数据删除，让检查官/审计官查不出来，当做什么都没发生；要嘛太太平平的走偏差把整批报废了。

孑木

如果两侧都是同级别的区域，没有影响的。两侧级别不同的话就要评估了。