标签计数黑历史续

山顶洞人

上次唠嗑了一圈黑历史，链接在此：https://www.ouryao.com/thread-459684-1-1.html
貌似反响还可以，发现很多蒲友的痛点在激动的共振着，并且补完了黑历史的丰富度。隔着屏幕，俺都深深的感受到了这个无奈。加上微信公众号上的留言，真是一曲可歌可泣的悲酸发展史。
其中不乏一些一针见血的意见，也有很多偏远地区的蒲友求助该如何解决这个问题。洞人不才，就试着捋一捋。但是友情提醒，运用要切合实际，注意时间、地点、场合、人物。特别是人物，特别是人物性格。
有一部分蒲友对于计数的讨论，转移到了称重法上面，这个怎么说呢，做为一个模糊式的计数方法，既然起不到计数的意义，其实也没多大实施必要。哦，当然了，作为忽悠检查员，或者说，像检查员展示一下自己没有功劳也有苦劳，博取一定同情心，也是可以的。那句话怎么说来着的，你有没有做和做的好不好，那是两个层面的问题，对应的缺陷，自然也是一般和主要的区别嘛。
其实，我们纠结与计数来管理标签，那么这个问题始终是无解的。2010版的GMP，我特意重新翻了一下，其中只提到在销毁时需要计数管理哦。所以，解决这个问题要跳出计数这个圈套。其它环节没有做计数管理，检查员是没有依据上缺陷的哦！
说到这的时候，多扯一点黑历史。以下片段纯属瞎扯，请勿考证，笔者也不准备承担相应责任。据说当初参与了2010版GMP的修订的W老师，有一次扒了一点黑历史。在修订过程中，保守派和开放派进行了漫长的拉锯战，争论的焦点，就是条款中硬性规定的取舍。开放派们认为，基于风险管理理念，企业的具体做法不需要上那么多硬性条件要求。但是保守派们坚守住了一部分阵地，例如批记录的一些强制格式、内容要求等……。其实这些硬性规定，还是为了照顾偏远地区的落后发展水平的。但是无疑限制了一些先进地区先进理念的适时运用。
扯远了，回到主题。有关于标签的管理，就像一位网友的说的：“物料平衡100%？标示含量、装量差异、检验误差，那么多更关键性的指标，都允许了适度的误差空间。如果出现了100%的平衡，说明100%造假了。”
没错，黑历史，就是一部一直在100%造假成100%平衡的无厘头赞歌。
所以是还一个清白的时刻了。首先，检查员要上缺陷必须有法规依据，所以请注意这条法规：
第251条：在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
所以很清楚了，误差是允许的。100%平衡才是应该被提出的缺陷。
至于多大的误差可以接受？这个可以通过对设备自带的计数器计数准确性确认来确定。如果懒得确认，拍个脑袋定个千分之一也无所谓。但是要注意一点，从仓库领来的物料没有必要执行这个限度。应该明确一个计数管理开始的流程节点，例如说明书折叠、小盒打印。这个产生的数据作为计数管理的输入，不要拿个仓库领用数据（不准确也未管理的数据）当输入标准。而输出数据则是两个，一个是成品数据，这个一般都很准，如果不准，那就不是本文范畴了。另一个是销毁的标签数据，这个一般也很准，反正不多，一张张数问题不大。
以这个输入和输出来计算平衡就可以了。至于领用和退库，这个里面硬要用不准确的数据来做平衡管理，纯粹是瞎扯淡。但并不意味着不需要管理。这个管理是防混。所以我们一般都会规定专门的暂存房间、操作房间以及专人管理这些要求。不过话说回来，专人管理这个概念也是属于要被淘汰的落后理念了。毕竟，怎么操作才是核心，专门制定个人负责？呵呵，万一遇人不淑，良人为娼么？
最后，从理论上来说，标签管理失败的风险，最严重的后果，是混淆。即产品标示错误，导致患者用药偏差，出现事故。针对这一点，计数管理意义不大，反而是清场管理以及操作间的管理更关键。防止标签混淆是核心。话说，产品包装多个标签少个标签还真是不太容易发生，也容易一目了然的发现，从发现难易度来说，这就是低风险喽，费那么多劲干嘛？倒是说明书，偶有重叠，多放了一张比较常见，可是又能有什么后果呢？大不了对患者回复，我土豪任性，怎么滴？其实想想，也没哪个患者会蛋疼的投诉这个。哈哈！
扯了标签的黑历史，觉得还是蛮有趣和借鉴意义的。下一回，倒是可以继续扯扯标识物的黑历史了。例如“运行中”这些标识。

syhorchid

期待继续

hhp

理念明晰，剖析得很深刻。

山顶洞人

hhp 发表于 2018-9-25 13:18
理念明晰，剖析得很深刻。

谢谢肯定

myreebok

这个不敢苟同，计数不正确流出去了人家做假药怎么办

山顶洞人

myreebok 发表于 2018-9-25 14:58
这个不敢苟同，计数不正确流出去了人家做假药怎么办

呵呵，这个真是多虑了，曾经我们也担忧过，后来一想，真是杞人忧天，人家搞点包材指望厂里流出去这几张？

套路

myreebok 发表于 2018-9-25 14:58
这个不敢苟同，计数不正确流出去了人家做假药怎么办

我也听过这个版本的原因


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tkzj

我们请了一个FDA顾问，说标签必须要100%。

山顶洞人

tkzj 发表于 2018-9-25 17:23
我们请了一个FDA顾问，说标签必须要100%。

我滴个天，真的假的？
我只能这么表示友邦惊诧了！