供应商资质

milanstudy · 发表于 2018-9-26 16:22:06

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本帖最后由 milanstudy 于 2018-9-26 16:53 编辑

1.对于提供环氧乙烷灭菌服务的供应商，按审核指南需审核其资质和运营能力并现场审计，
这里的资质是指什么？是营业执照有此范围吗？
2.像注射器生产企业生产工艺有环氧乙烷灭菌的环节，营业范围没有灭菌服务，可以委托这种企业吗？

villeness · 发表于 2018-9-26 17:27:01

你这是这属于委托生产了吧！？

milanstudy · 发表于 2018-9-26 17:31:21

villeness 发表于 2018-9-26 17:27
你这是这属于委托生产了吧！？

灭菌是整个工艺的一部分，委托生产可以单独一部分吗？另，我们现在在注册阶段，不能委托生产

_vHhzP · 发表于 2018-9-27 08:50:34

楼主公司生产的是什么产品？我们是三类医疗器械，环氧乙烷灭菌就是委外的，因为我们没有设备。

milanstudy · 发表于 2018-9-27 10:53:29

_vHhzP 发表于 2018-9-27 08:50
楼主公司生产的是什么产品？我们是三类医疗器械，环氧乙烷灭菌就是委外的，因为我们没有设备。

我们也是三类，配件需要委托环氧乙烷灭菌，想问下这种提供灭菌服务的供应商需要有什么资质

milanstudy · 发表于 2018-10-11 10:48:39

_vHhzP 发表于 2018-9-27 08:50
楼主公司生产的是什么产品？我们是三类医疗器械，环氧乙烷灭菌就是委外的，因为我们没有设备。

你们委外是属于委托生产还是让其作为提供服务的供应商

jidaifei · 发表于 2018-10-11 14:02:54

milanstudy 发表于 2018-9-27 10:53
我们也是三类，配件需要委托环氧乙烷灭菌，想问下这种提供灭菌服务的供应商需要有什么资质

看对方的经营范围有没有对外提供灭菌服务条款啊

mimiyang · 发表于 2018-10-12 14:23:16

1.营业执照、ISO11135的认证证书；2.不可以委托的，因为他没有资质。

milanstudy · 发表于 2018-10-15 10:50:04

mimiyang 发表于 2018-10-12 14:23
1.营业执照、ISO11135的认证证书；2.不可以委托的，因为他没有资质。

奥，这类的供应商都会过ISO11135的认证是吗？

mimiyang · 发表于 2018-10-15 11:19:50

milanstudy 发表于 2018-10-15 10:50
奥，这类的供应商都会过ISO11135的认证是吗？

是的，你是哪里的企业啊？

milanstudy · 发表于 2018-10-15 11:30:14

mimiyang 发表于 2018-10-15 11:19
是的，你是哪里的企业啊？

山东的
三类无菌

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