精制用水问题

hnlhqa · 发表于 2018-10-16 22:10:45

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GMP原料药附录第是一条
非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水质量标准

想问下，如果原料精制分为一次精制二次精制，那么一次精制用水也要符合纯化水标准么？可不可以一次精制用饮用水，二次精制用纯化水？谢谢！
（一次精制在一般区，二次精制在洁净区）

辅料 · 发表于 2018-10-17 08:00:04

个人建议一次精制不能用饮用水，“精制工艺用水至少符合纯化水标准”这个是精制工艺就包含一次精制、二次精制、三次精制.....等等；精制是为了去除一部分杂质或有关物质等操作，如果采用饮用水可能会引入其他杂质，这个风险是无法有效评估出来的；还有就是用什么水和在什么区域用是没有太大关系的，好多原料药发酵企业发酵罐等设备都在一般区，但是整个发酵系统都要求无菌操作，包括无菌接种操作。

jie1ming2 · 发表于 2018-10-17 08:15:39

一次精制不可以使用饮用水，均应符合纯化水标准

xutongxiang01 · 发表于 2018-10-17 08:24:15

一次精制也需要用纯化水。我公司一般的中间体、粗品生产阶段的投料用水均用纯化水。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-10-17 08:27:58

饮用水不合适吧，里面东西太多，

Russell-Cao · 发表于 2018-10-17 08:40:30

完全没问题啊，不过一次精制成品后的溶解需纯化水以及输送到洁净区需过滤器过滤

赤脚天使 · 发表于 2018-10-17 09:14:47

xutongxiang01 发表于 2018-10-17 08:24
一次精制也需要用纯化水。我公司一般的中间体、粗品生产阶段的投料用水均用纯化水。

我们也是，我刚想问哪些步骤称为精制

xqliu · 发表于 2018-10-17 09:35:34

只要是精制工序，就要至少是纯化水。

东昂Duang · 发表于 2018-10-17 09:46:44

很多原料药厂从投料开始就是纯化水了

工厂里既然都花几十万上百万买纯水机了，还要纠结这点水吗

jhmsx9625 · 发表于 2018-10-17 10:00:54

都要用纯化水的，避免引入杂质

李狗蛋 · 发表于 2018-10-17 10:50:48

规范上应该有明确的规定，非无菌原料药精制、干燥、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。不知道是怎么理解的一次精制，要设置在一般区…………

[原料药] 精制用水问题

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