山东省食品药品监督管理局关于药品市场检查结果的通告(2018年第127号)

飞凌大圣

山东省食品药品监督管理局关于药品市场检查结果的通告(2018年第127号)

发布日期：2018-10-12

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[url=]根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》，省局9月份组织对青岛、淄博、烟台、潍坊、临沂、泰安、菏泽7市的药品批发企业进行跟踪检查，现场共检查13家药品批发企业。现将检查结果通告如下：[/url]

一、山东爱康好医药有限公司等11家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

（一）山东爱康好医药有限公司。质量管理体系文件制度目录不完整，页码标注不完整，个别体系文件修订不及时；对计算机系统数据修改不符合授权范围；质量管理部门对退货药品的指导工作不到位；不合格药品处理程序有缺陷；库房安全防护措施欠缺，未控制无关人员进入库房；库房部分窗口未安装防虫设施；对质量有问题的药品未有效隔离；对过期药品未查明并分析原因采取预防措施；企业对药品流通过程中的质量风险评估不全面等。

（二）淄博奇恒医药销售有限公司。2018年未对公司管理制度、岗位职责、操作规程进行培训；质量管理制度中文字描述不精确；冷库内保温箱未建有设备台账；企业储运部收货、验收、出库复核岗位配备终端机数量不够；企业未定期对药品采购单位的整体情况进行动态跟踪检查；个别药品未验收至最小包装；个别近效期药品未列入重点养护品种；养护员未对养护信息进行汇总分析；个别药品无法提供运输记录。

（三）山东康济弘医药有限公司。企业未对药品流通过程中的质量风险评估方案进行审核；2018年未对公司管理制度、岗位职责、操作规程进行培训；质管部收集质量信息不全；废止失效的质量管理体系文件在储运部工作现场；企业网络服务器未建设备台账；个别药品未验收至最小包装；库存盘点记录不完整。

（四）山东睦人医药有限公司。企业对质量风险管理活动理解不到位，风险评估内容不完善；个别岗位人员培训不到位；验收员未进行辨色力检查；企业管理制度中药品验收操作规程对销后退回药品验收抽样数量描述不精确；办公现场放有废止失效的质量体系文件；企业冷库地面有裂缝；个别药品未验收至最小包装；企业未配备专职或是兼职负责售后投诉人员；企业运输记录内容不全。

（五）潍坊龙海诚医药有限公司。药品与非药品未明显分开；拼箱标志与用于拼箱发货的外包装箱颜色区分不醒目；企业药品质量信息收集不全；企业文件未定期审核修订；库存盘点信息丢失，未保存至5年；冷库西南角内墙墙壁起皮；中药饮片库未配备符合储存作业要求的照明设备；设施设备的检查养护记录档案不全或者丢失；个别外包装破损的药品未开箱检查至最小包装；个别需遮光、避保存的药品未按规定储存完全；养护记录不完善，未填写质量状况、养护结果等内容。

（六）临沂市新程医药有限公司。企业未按规定对温湿度监测设备进行检定；温湿度监测系统中监测数据未按规定按日备份；个别药品未按照包装标示的温度要求储存；养护人员未按规定对库房温湿度进行有效监测、调控；个别人员的岗前培训内容不完整；库房部分货位布局不合理，容易发生混淆和差错；二楼库房东侧内墙不光洁，部分墙皮脱落；库房防鼠防虫设备配备数量过少，不能满足需求；企业未建立运输车辆定期检查、清洁、维护记录和档案；企业与供货单位签订的质量保证协议内容填写不全；未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审；个别外包装箱破损的药品未开箱检查等。

（七）临沂正通医药有限公司。企业计算机系统中操作员账户未进行有效管理，计算机系统数据只备份近五日的数据；个别药品未按照包装标示的温度要求储存；个别培训内容不完整；直接接触药品岗位人员岗前和年度健康检查缺少部分项目；阴凉库西门底部与地面之间有间隙，不能密闭；库房个别防鼠防虫设备损坏，未及时维修更换；常温库个别地垫破损，未及时维护；个别药品收货验收时未按规定至少抽取一个最小包装进行检查。

（八）平邑永胜药业有限公司。企业计算机系统中操作员账户未进行有效管理；2017年前的计算机系统数据未按日备份；培训内容不完整；未定期修订质量管理体系文件； 2017年未对温湿度监测探头进行校准或检定；2017年未对储运温湿度监测系统进行验证；未设置中药材、中药饮片养护工作场所；库存中药材标签未标注供货单位信息；中药材验收记录供货单位只注明地产采购，未具体到种植户或种植合作社等具体信息；中药材库个别地垫底部有蛛网，未及时清洁维护。

（九）新泰市万信医药有限公司。企业未对购货单位质量管理体系进行评价；质量管理部门监督有关文件执行不到位；质量验收员未获得与其工作内容相对应的验收操作规程；常温库照明设备不能满足储存作业要求；冷库无拼箱发货操作及复核的设备；储运部收货、验收、储存、出库复核岗位终端设备不够；个别近效期药品未进行重点养护；个别中药饮片验收记录中未标明产地；养护人员没有对养护信息定期进行汇总和分析。

（十）南京同仁堂乐家老铺（菏泽）医药有限公司。质量管理部门监督有关文件执行不到位；质量管理信息收集不全；培训档案不全；养护员和验收员2018年度健康检查无辨色力检查；个别人员未获得与其工作内容相对应的退货操作程序等文件；常温库西墙上排气扇安装不严密；阴凉库中制冷机组未定期维护，无记录；企业签订的委托运输协议，未标明有效时间。

（十一）山东圣鑫医药有限责任公司。质量管理信息收集不全；仓库中拼箱发货操作及复核的设备不全；阴凉库中的个别拆除外包装的零货药品未放入零货区；企业委托运输记录中无承运单位和车牌号内容；企业没有明确具体的投诉渠道和方式。

上述11家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责令限期整改，要求相关市局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。

二、青岛永鑫医药有限公司存在严重违反药品经营质量管理规范的行为。

企业制定的质量管理体系文件不完善，质量管理体系与其经营规模不相适应；个别供货单位销售人员资格未经严格核实；个别销售发票的单位名称与付款方不一致（其财务账目待进一步核查）；温湿度监测系统历史数据不完整；质量管理部门未对药品储存养护环节进行有效监督；养护人员未对库房温湿度进行有效调控；现场测试温湿度自动监测报警功能失效；未对冷库、冷藏车、保温箱进行定期验证；计算机系统数据修改不符合授权范围；库房内墙不平整。

该单位存在严重违反药品GSP行为，省局责成市局进一步核查，严肃查处违法违规行为。

三、山东国茂医药有限公司已停止药品经营活动。

省局要求相关市局依法加强对停止经营企业的日常监管，进行定期检查，对已不具备经营条件的企业依法处置，防控风险。

特此通告。

山东省食品药品监督管理局

2018年10月10日

syhorchid

跟踪检查，现场核查。

静水蓝心

GSP企业大整顿

xqliu

多数体系文件都不到位，关键还是领导的机构建设不匹配。