这是谁的问题

wch19821228 · 发表于 2018-10-23 09:21:18

就最后那句话：文件各管各的，出现冲突、重叠、遗漏这些问题就已经说明管理体系出问题了，这个情况不改出任何问题都不稀奇。

wch19821228 · 发表于 2018-10-23 09:34:09

本帖最后由 wch19821228 于 2018-10-23 09:38 编辑

jedi271 发表于 2018-10-22 14:43
我们公司的企业文化不一样，要领导签字的，领导肯定要看看，不给时间让他看，是不签字的，所以我们的文件 ...

我原来单位同楼主一样，而且一年到头24小时生产不停，供不应求的状态。但凡每份文件总经理逐字查看，语句不同、错字错词或规定不合理的让起草部门结合各部门审核意见完善，但从不会考核会批评起草人员，而且总经理找出这些问题后会随机交给一个人（一般都是某一人找他签字时他会顺便交给这个人）再看看是否有同类问题，并告知看完后直接交给起草人，总经理的解释很服人：他最多能忍受看2遍，第三遍可能就会吐，他相信起草人在给他前已经看了很多遍了。而且我们的总经理一点不忙，偶尔签字还能看到玩个棋牌游戏。日常他的工作是每日上下午必定会去生产现场，只有有问题必定与相关部门沟通；日常管理人员的总结计划必须每日上报；再就是任何问题先按文件规定执行，没有文件规定的讨论后立即编制执行文件，因为除了电脑审批流程外文件是有效沟通的最佳方式，所以我们公司的文件不管是否经过电脑发放，但一律以手批为准，并且必须在使用现场能看到。个人换了几家单位现在是越来越佩服原来单位的经理。当然了，原来单位的体系执行也是有根有据，记录详实，个人在的那几年每年都接待国内外认证、客户审核不下二三十次，感觉做体系很有成就感，公司内部工作效率很高，最自豪的就是击败了日本同行的三家企业。现在想想离职时质量副总跟我说以后可能再也遇不到类似的公司了真是说准了，不过很感谢他们让我至少认识到某些工作在好与差的企业管理方式真有差距。

wyqsz · 发表于 2018-10-23 10:09:26

赵卫发表于 2018-10-20 11:38
批准没得质量的事，是验证小组组长（生产部门）批准。

GMP中不是规定了质量负责人需要审核和批准确认或验证方案和报告吗？
所以这个责任是逃避不了的。

至于文件的起草人，生产相关的验证人员比较合适。

jedi271 · 发表于 2018-10-23 11:22:35

jedi271 发表于 2018-10-22 15:59
时间是挤出来的，我一般是早上提前到公司看下文件，或者晚上审核文件，白天真的事多，根本没空看这些东西 ...

我们又不是新公司，已经很成熟的体系了，部门经理平均每天也就一到两份文件，主要是验证类的或者新产品类的文件，其他文件也就是偶尔升级或新建的比较少，文件多的时候就多加会班，公司有规定的，审核文件有记录的，有专人跟进进度的，真正文件多的是质量总监和生产总监。。。每周有工作例会的，哪个部门文件没完成，会追责。。。

精神吗啡 · 发表于 2018-10-23 12:10:49

遇到这样的质量，洗洗睡吧

妙手药王 · 发表于 2018-10-23 12:34:10

kgkinger 发表于 2018-10-22 17:01
培养基模拟罐装验证，主要由生产部或严重部负责主导，相关部门负责会审，质量部负责批准。不管是谁只要签字 ...

那你是没见过有些企业叫应届毕业生起草文件，一般他们也就找个模版调一下，为什么这样做大多不明白。你们的起草人员对生产和质量及设备细节都懂？而且职务还低，那真是太屈才了

江嘉路 · 发表于 2018-10-23 16:11:50

说的就是我这样低职务人干的活

摇曳爱 · 发表于 2018-10-23 16:42:45

方案写完不是要审核吗，我之前就是生产工艺员起草，之后生产部负责人，QA、QC等参与验证的部门审核，质量部负责人批准，因为方案还需要合理性和可操作性，所以是必须要相关人员审核的。

xmango · 发表于 2018-10-24 09:26:24

jedi271 发表于 2018-10-23 08:25
不，整个QA部门包括体系、文件、现场QA一共14个，主管都有三个，还有个主管空缺，比制剂车间的人还多，比 ...

这可能真是贵公司有问题了，重视质量不是说QA多了质量就好了，关键还是各要素的整合，如您所说，如果经理都要去干活这个就麻烦了，每个人都有专长，经理干活不一定比普通员工好，这样的配备就算QA再多也没有用，毕竟产品是生产出来的。

清淡中的宁静 · 发表于 2018-10-24 09:33:49

我也很期待正常的流程，一直都是起草人负责所有的问题。

weiaizoutianya · 发表于 2018-10-24 09:51:09

蓝雨~ 发表于 2018-10-22 10:44
奇怪，验证一般是自己独立的部门或者是质量部门下，怎么你们是生产带头的

得了吧，我们这边验证都是设备维护组长干的

左司马 · 发表于 2018-10-24 10:27:35

wch19821228 发表于 2018-10-23 09:34
我原来单位同楼主一样，而且一年到头24小时生产不停，供不应求的状态。但凡每份文件总经理逐字查看，语句 ...

哪家公司，好公司可以宣传一下嘛……

wch19821228 · 发表于 2018-10-24 10:58:01

左司马发表于 2018-10-24 10:27
哪家公司，好公司可以宣传一下嘛……

内蒙古金达威药业，主打辅酶Q10，国内属原料药，美国属于膳食补充剂，我前几年离职时产量占同产品全球一半的市场，把日本的几家同行生生挤出市场了。论产品质量其实同行差不多都，但内部管理就是靠制度，只要看到某些环节有改进的可能，也评估值得改，那就无论大小让你牵头并请上高层管理者主持开展。

无落乃为大 · 发表于 2018-10-24 14:10:28

直接岗位部门负责起草执行，质量部负责审核批准执行，质检部门负责检测，还有些细则都是多个部门共同完成。对于药厂的任何GMP行为都是要授权才能执行，验证小组起草执行，验证委员会审核批准，除了缺陷，第一责任人肯定是企业有关这项GMP行为的授权人，包括企业法人（代表），生产负责人，质量负责人，质量受权人，谁都跑不掉。

jushi0619 · 发表于 2018-10-24 14:21:32

生产部门负责验证的小组长组织生产的人起草，最终方案和报告，按照GMP要求，加上质量负责人签字，至于质量负责人看不看是他自己的事，把该检验的部分做好就行了。至于是否担责就让官方去判定，如果出问题了的话。

错觉0506 · 发表于 2018-10-24 16:01:03

遇到这样的事情也是罪了
培养基模拟灌装不单单是某一个部门的，需要各个职能部门都负责，而不是起草的部门或者协调的部分负全责
这是企业文化或者体系的事情，不是一两句就能扯清楚的

老鸟 · 发表于 2018-10-24 19:42:25

GMP规定，质量受权人负责

赵卫 · 发表于 2018-10-24 19:46:52

范林发表于 2018-10-24 19:42
GMP规定，质量受权人负责

没被抓就没得责

反正缺陷不用他操刀，只管签字即可

草林 · 发表于 2018-10-26 12:45:43

公司里面大家各司其职才可以，不然是企业管理的问题

左司马 · 发表于 2018-10-30 11:53:16

wch19821228 发表于 2018-10-24 10:58
内蒙古金达威药业，主打辅酶Q10，国内属原料药，美国属于膳食补充剂，我前几年离职时产量占同产品全球一 ...

好公司，要点赞……

[行业曝光台] 这是谁的问题

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